Hiprabovis IBR Marker Live
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2011
Składnik aktywny:
elus gE-tk - kahest geenist eemaldatud veiste herpesviirus tüüp 1, tüvi CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A
Kod ATC:
QI02AD01
INN (International Nazwa):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Grupa terapeutyczna:
Veised
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloogilised vahendid
Wskazania:
Aktiivse immuniseerimise veiseid alates kolme kuu vanusest vastu veiste herpesviirus tüüp 1 (BoHV-1), et vähendada kliinilisi tunnuseid veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) ja väli viiruse eritumise. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast baasvaktsineerimiskava lõppu. Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast põhikvaktsineerimise kava lõppu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2011-01-27
Ulotka dla pacjenta
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
veistele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Lüofilisaat:
Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE
-
tk
-
Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Lühendid: _
_gE_
_-_
_: deleteeritud glükoproteiin E; tk_
_-_
_: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri _
_doos_
Lahusti:
fosfaadi puhverlahus
Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.
Lüofilisaat: valge või kollakas pulber.
Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste
Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu
veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse
eritumise vähendamiseks.
Vaktsineeritud loomi võib eristada väliviirusega nakatunud loomadest
markeri kustutamise tõttu (gE-
), kasutades olemasolevaid diagnostikakomplekte, välja arvatud, kui
loomi on varem vaktsineeritud
traditsioonilise vaktsiiniga või kui nad on nakatunud väliviirusega.
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise
lõpetamisest.
Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
21
6.
KÕRVALTOIMED
Sagedasemad kõrvaltoimeid:
4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli
kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra.
Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni
1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC
võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni joo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
veistele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
IGA 2 ML ANNUS SISALDAB:
Lüofilisaat:
TOIMEAINE:
kahe deleteeritud geeniga gE
-
tk
-
Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
Lühendid:
_gE_
_-_
_: deleteeritud glükoproteiin E; tk_
_-_
_: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos_
Lahusti:
Fosfaadi puhverlahus.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.
Lüofilisaat: valge või kollakas pulber.
Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis (vasikas ja lehm).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste
Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu
veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse
eritumise vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise
lõpetamisest.
Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei rakendata.
3
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Sagedasemad kõrvaltoimeid:
4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli
kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra.
Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni
1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC
võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul
iseenesest ilma ravita, ega ole seotud
palavikuliste protsessidega.
72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb
Przeczytaj cały dokument
