Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elus gE-tk - kahest geenist eemaldatud veiste herpesviirus tüüp 1, tüvi CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Veised
Immunoloogilised vahendid
Aktiivse immuniseerimise veiseid alates kolme kuu vanusest vastu veiste herpesviirus tüüp 1 (BoHV-1), et vähendada kliinilisi tunnuseid veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) ja väli viiruse eritumise. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast baasvaktsineerimiskava lõppu. Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast põhikvaktsineerimise kava lõppu.
Revision: 4
Volitatud
2011-01-27
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele. 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Lüofilisaat: Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE - tk - Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Lühendid: _ _gE_ _-_ _: deleteeritud glükoproteiin E; tk_ _-_ _: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri _ _doos_ Lahusti: fosfaadi puhverlahus Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik. Lüofilisaat: valge või kollakas pulber. Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks. Vaktsineeritud loomi võib eristada väliviirusega nakatunud loomadest markeri kustutamise tõttu (gE- ), kasutades olemasolevaid diagnostikakomplekte, välja arvatud, kui loomi on varem vaktsineeritud traditsioonilise vaktsiiniga või kui nad on nakatunud väliviirusega. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise lõpetamisest. Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 21 6. KÕRVALTOIMED Sagedasemad kõrvaltoimeid: 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra. Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni 1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni joo Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ IGA 2 ML ANNUS SISALDAB: Lüofilisaat: TOIMEAINE: kahe deleteeritud geeniga gE - tk - Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 Lühendid: _gE_ _-_ _: deleteeritud glükoproteiin E; tk_ _-_ _: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos_ Lahusti: Fosfaadi puhverlahus. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik. Lüofilisaat: valge või kollakas pulber. Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Veis (vasikas ja lehm). 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks. Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise lõpetamisest. Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4. ERIHOIATUSEDEi rakendata. 3 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida võib ainult terveid loomi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Sagedasemad kõrvaltoimeid: 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra. Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni 1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul iseenesest ilma ravita, ega ole seotud palavikuliste protsessidega. 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb Прочетете целия документ