Hexavac
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
purificada a difteria tetânico, Purificado o Tétano, purificada coqueluche tetânico, purificada coqueluche filamentosos haemagglutinin, hepatite B antígeno de superfície, a vacina Inativada do Tipo 1 do Vírus da pólio (Mahoney), a vacina inativada do tipo 2 do vírus da pólio (MEF 1), a vacina Inativada do Tipo 3 do Vírus da pólio (Saukett), Haemophilus influenzae tipo b polissacarídica
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Grupa terapeutyczna:
Vacinas
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Esta vacina combinada é indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos de vírus, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
39
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
-
Esta vacina foi receitada ao seu filho e não deverá dá-la a outros.
Neste folheto:
1.
O que é HEXAVAC e para que é utilizado
2.
Antes de usar HEXAVAC
3.
Como utilizar HEXAVAC
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de HEXAVAC
6.
Outras informações
HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite
inactivada, hepatite B (recombinante)
e _Haemophilus influenzae_ tipo b conjugada, com adjuvante.
As substância activas são:
Toxóide diftérico
purificado.......................................................................
igual ou superior a 20 U.I.*(30 Lf)
Toxóide tetânico
purificado........................................................................
igual ou superior a 40 U.I.* (10 Lf)
Toxóide pertussis purificado
.....................................................................
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada
.................................. 25 microgramas
Antigénio de superfície da hepatite B **
................................................... 5,0 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney)
................................................... antigénio D^: 40
unidades
†
Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1)
....................................................... antigénio D^:
8 unidades
†
Poliovírus inactivado Tipo 3
(Saukett).......................................................
antigénio D^: 32 unidades
†
Polissacárido de _Haemophilus influenzae _tipo b (fosfato de
polirribosilribitol) 12 microgramas
conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas)
para uma dose com adjuvante de 0,5 ml
* Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
** Antigénio de superfície da hepatite B
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite
inactivada, hepatite B (recombinante) e
_Haemophilus influenza_ tipo b conjugada, com adjuvante.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml com adjuvante contém:
Substâncias activas:
Toxóide diftérico
purificado.......................................................................
igual ou superior a 20 U.I.*(30 Lf)
Toxóide tetânico
purificado........................................................................
igual ou superior a 40 U.I.* (10 Lf)
Toxóide pertussis purificado
.....................................................................
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada
.................................. 25 microgramas
Antigénio de superfície da hepatite B **
................................................... 5,0 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney)
................................................... antigénio D^: 40
unidades
†
Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1)
....................................................... antigénio D^:
8 unidades
†
Poliovírus inactivado Tipo 3
(Saukett).......................................................
antigénio D^: 32 unidades
†
Polissacárido de _Haemophilus influenzae _tipo b (fosfato de
polirribosilribitol) 12 microgramas
conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas)
Adjuvada em hidróxido de alumínio (0,3 mg)
* Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
** Antigénio de superfície da hepatite B produzido a partir da
estirpe recombinante 2150-2-3 da
levedura _Saccharomyces cerevisae. _
^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a
OMS (TRS 673, 1992)
†
Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método
imunoquímico adequado
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectáv
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