Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
išgrynintas difterijos toxoid, Išgrynintas Stabligės Toxoid, išgrynintas kokliušo toxoid, išgrynintas kokliušo filamentinio hemagliutinino, hepatito B paviršinio antigeno, Inaktyvuota 1 Tipas, Poliovirus (Mahoney), inaktyvuota 2 tipo poliovirus (miškininkystės ministerija 1), Inaktyvuota, Tipas 3, Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vakcinos
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Tai kombinuota vakcina yra skirtas pirminio ir tarpinio detonatoriaus vaikų skiepijimo nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukeltos visų žinomų potipių virusai, poliomielito ir invazinės infekcijos sukelia b tipo Haemophilus influenzae.
Panaikintas
2000-10-23
38 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 39 INFORMACINIS LAPELIS Prieš skiepydami savo vaikĄ, atidžiai perskaitykite visĄ informacinĮ lapelĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems. Lapelio turinys : 1. Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC 3. Kaip vartoti HEXAVAC 4. Galimas šalutinis poveikis 5. HEXAVAC laikymo sąlygos 6. Kita informacija HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_ vakcina. Veikliosios medžiagos: Išgrynintasis difterijos anatoksinas.........................................................20 TV ar daugiau* (30 Lf) Išgrynintasis stabligės anatoksinas .........................................................40 TV ar daugiau* (10 Lf) Išgrynintasis kokliušo anatoksinas .........................................................25 mikrogramai Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas...............................25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **...............................................5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................D antigeno^: 40 vienetų † Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ........................................D antigeno^: 8 vienetai † Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett) ......................................D antigeno^: 32 vienetai † B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais) vienoje 0,5 ml dozėje * Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95). ** Hepatito B viruso paviršinis antigenas, gautas iš mielių _Saccharomyces _ _cerevisiae_ rekombinacinės padermės 2 Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_ vakcina. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra: Veikliosios medžiagos: Išgrynintasis difterijos anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau* (30 Lf) Išgrynintasis stabligės anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau* (10 Lf) Išgrynintasis kokliušo anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas……………... 25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **……...………………..... 5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………... D antigeno^: 40 vienetų † Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….….... D antigeno^: 8 vienetai † Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai † B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais) Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg). * Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95). ** Paviršinis hepatito B viruso antigenas, gautas iš mielių _Saccharomyces _ _cerevisiae_ rekombinacinės padermės 2150-2-3. ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992). † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TerapinĖs indikacijos Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės Przeczytaj cały dokument