Hexavac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

išgrynintas difterijos toxoid, Išgrynintas Stabligės Toxoid, išgrynintas kokliušo toxoid, išgrynintas kokliušo filamentinio hemagliutinino, hepatito B paviršinio antigeno, Inaktyvuota 1 Tipas, Poliovirus (Mahoney), inaktyvuota 2 tipo poliovirus (miškininkystės ministerija 1), Inaktyvuota, Tipas 3, Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC númer:

J07CA

INN (Alþjóðlegt nafn):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Ábendingar:

Tai kombinuota vakcina yra skirtas pirminio ir tarpinio detonatoriaus vaikų skiepijimo nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukeltos visų žinomų potipių virusai, poliomielito ir invazinės infekcijos sukelia b tipo Haemophilus influenzae.

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2000-10-23

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
39
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš skiepydami savo vaikĄ, atidžiai perskaitykite visĄ
informacinĮ lapelĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.
Lapelio turinys
:
1.
Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC
3.
Kaip vartoti HEXAVAC
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
HEXAVAC laikymo sąlygos
6.
Kita informacija
HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Adsorbuota
difterijos,
stabligės,
neląstelinė
kokliušo,
inaktyvinta
poliomielito,
hepatito
B
(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_
vakcina.
Veikliosios medžiagos:
Išgrynintasis difterijos
anatoksinas.........................................................20
TV ar daugiau* (30 Lf)
Išgrynintasis stabligės anatoksinas
.........................................................40 TV ar
daugiau* (10 Lf)
Išgrynintasis kokliušo anatoksinas
.........................................................25
mikrogramai
Išgrynintasis filamentinis kokliušo
hemagliutininas...............................25 mikrogramai
Paviršinis hepatito B viruso antigenas
**...............................................5,0 mikrogramai
Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)
....................................D antigeno^: 40 vienetų
†
Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)
........................................D antigeno^: 8 vienetai
†
Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)
......................................D antigeno^: 32 vienetai
†
B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,
konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
vienoje 0,5 ml dozėje
*
Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).
**
Hepatito
B
viruso
paviršinis
antigenas,
gautas
iš
mielių
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinacinės padermės 2

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEXAVAC
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Adsorbuota
difterijos,
stabligės,
neląstelinė
kokliušo,
inaktyvinta
poliomielito,
hepatito
B
(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo _Haemophilus influenzae_
vakcina.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Veikliosios medžiagos:
Išgrynintasis difterijos
anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau*
(30 Lf)
Išgrynintasis stabligės
anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau*
(10 Lf)
Išgrynintasis kokliušo
anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai
Išgrynintasis filamentinis kokliušo
hemagliutininas……………... 25 mikrogramai
Paviršinis hepatito B viruso antigenas
**……...………………..... 5,0 mikrogramai
Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………...
D antigeno^: 40 vienetų
†
Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….…....
D antigeno^: 8 vienetai
†
Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas
(Saukett)…………………... D antigeno^: 32 vienetai
†
B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,
konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).
*
Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).
**
Paviršinis
hepatito
B
viruso
antigenas,
gautas
iš
mielių
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinacinės padermės 2150-2-3.
^
Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).
†
Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu
imunocheminiu būdu.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TerapinĖs indikacijos
Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir
revakcinacijai nuo difterijos, stabligės