Hexacima
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-07-2016
Składnik aktywny:
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Dostępny od:
Sanofi Pasteur
Kod ATC:
J07CA09
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist indiziert zur Grund- und Booster Impfung von Säuglingen und Kleinkindern von sechs Wochen alt gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B (Hib). Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-04-17
Ulotka dla pacjenta
32
B.
PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEXACIMA INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-
_Haemophilus influenzae-_
Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexacima verabreicht wird?
3.
Wie wird Hexacima verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hexacima aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEXACIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um
Infektionskrankheiten
vorzubeugen.
Hexacima kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis
B, Poliomyelitis und schweren,
von
_Haemophilus influenzae _
Typ b verursachten Krankheiten schützen. Hexacima wird Kindern ab
einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von
Abwehrstoffen (Antikörpern) einen
Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die genannten
Infektionen verursachen:
•
Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die im Allgemeinen zuerst den
Rachenraum befällt. Die
Infektion verursacht Schmerzen und eine Schwellung des Rachenraums.
Dies kann zum Ersticken
führen. Das Bakterium, das die Krankheit auslöst, bildet ein Toxin
(
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hexacima Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hexacima Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-
_Haemophilus influenzae-_
Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis
1
(0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
mind. 20 I. E.
2, 4
(30 Lf)
Tetanus-Toxoid
mind. 40 I. E.
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis-_
Antigene
Pertussis-Toxoid
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
5
Typ 1 (Mahoney)
29 D-Antigen-Einheiten
6
Typ 2 (MEF-1)
7 D-Antigen-Einheiten
6
Typ 3 (Saukett)
26 D-Antigen-Einheiten
6
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
7
10 Mikrogramm
_Haemophilus influenzae-_
Typ-b-Polysaccharid
12 Mikrogramm
(Polyribosylribitolphosphat)
konjugiert an Tetanus-Protein
22–36 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al
3+
).
2
Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) und nicht weniger als 30 I. E. als
Mittelwert.
3
Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95).
4
Oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine
Immunogenitätsbewertung.
5
Kultiviert auf Vero-Zellen.
6
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32
beschriebenen D-Antigen-
Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen
geeigneten immunchemischen Methode.
7
Hergestellt in Hefezellen
_(Hansenula polymorpha) _
durch rekombinante DNA-Technologie.
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin,
Streptomycin und Polymyxin B
enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses
verwendet (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Phenylalanin
85 Mikrogramm
(Siehe Abschnitt 4.4.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Hexacima ist eine weißlich trübe Suspension.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hexacima
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