Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist indiziert zur Grund- und Booster Impfung von Säuglingen und Kleinkindern von sechs Wochen alt gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B (Hib). Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Revision: 29
Autorisiert
2013-04-17
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HEXACIMA INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)- Poliomyelitis(inaktiviert)- _Haemophilus influenzae-_ Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexacima verabreicht wird? 3. Wie wird Hexacima verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hexacima aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HEXACIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen. Hexacima kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von _Haemophilus influenzae _ Typ b verursachten Krankheiten schützen. Hexacima wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht. Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die genannten Infektionen verursachen: • Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt. Die Infektion verursacht Schmerzen und eine Schwellung des Rachenraums. Dies kann zum Ersticken führen. Das Bakterium, das die Krankheit auslöst, bildet ein Toxin ( Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexacima Injektionssuspension Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)- Poliomyelitis(inaktiviert)- _Haemophilus influenzae-_ Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis 1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid mind. 20 I. E. 2, 4 (30 Lf) Tetanus-Toxoid mind. 40 I. E. 3, 4 (10 Lf) _Bordetella pertussis-_ Antigene Pertussis-Toxoid 25 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin 25 Mikrogramm Inaktivierte Polioviren 5 Typ 1 (Mahoney) 29 D-Antigen-Einheiten 6 Typ 2 (MEF-1) 7 D-Antigen-Einheiten 6 Typ 3 (Saukett) 26 D-Antigen-Einheiten 6 Hepatitis-B-Oberflächenantigen 7 10 Mikrogramm _Haemophilus influenzae-_ Typ-b-Polysaccharid 12 Mikrogramm (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein 22–36 Mikrogramm 1 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al 3+ ). 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) und nicht weniger als 30 I. E. als Mittelwert. 3 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95). 4 Oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung. 5 Kultiviert auf Vero-Zellen. 6 Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32 beschriebenen D-Antigen- Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode. 7 Hergestellt in Hefezellen _(Hansenula polymorpha) _ durch rekombinante DNA-Technologie. Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet (siehe Abschnitt 4.3). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Phenylalanin 85 Mikrogramm (Siehe Abschnitt 4.4.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Hexacima ist eine weißlich trübe Suspension. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hexacima Lesen Sie das vollständige Dokument