Hepsera
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2023
Składnik aktywny:
adefovir-dipivoxil
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AF08
INN (International Nazwa):
adefovir dipivoxil
Grupa terapeutyczna:
Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz gátlók
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B, krónikus
Wskazania:
Hepsera kezelésére javallt, a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:kompenzált májbetegségben a bizonyíték, hogy az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum-alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív májgyulladás, fibrózis. Beavatás a Hepsera kezelés csak akkor kell figyelembe venni, amikor a használt alternatív vírusellenes szer nagyobb genetikai akadály, hogy az ellenállás nem elérhető, vagy nem megfelelő (lásd 5. 1);dekompenzált májbetegségben kombinálva egy második ügynök nélkül keresztrezisztencia Hepsera.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2003-03-06
Ulotka dla pacjenta
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HEPSERA 10 MG TABLETTA
adefovir-dipivoxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hepsera, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hepsera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Hepserát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hepserát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPSERA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPSERA
A Hepsera adefovir-dipivoxil hatóanyagot tartalmaz, és a
vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Hepsera felnőtteknél az idült B típusú hepatitisz
(májgyulladás), a hepatitisz B-vírus (HBV) okozta
fertőzés egyik formájának kezelésére alkalmazható.
A hepatitisz B-vírus-fertőzés májkárosodáshoz vezet. A Hepsera
csökkenti a szervezetben található
vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a
májkárosodást.
2.
TUDNIVALÓK A HEPSERA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A HEPSERÁT
•
HA ALLERGIÁS
az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyó
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hepsera 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
10 mg adefovir-dipivoxilt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
107,4 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm
átmérőjű tabletta, melynek egyik oldalán
a „GILEAD” és a „10” felirat, a másik oldalán egy
stilizált máj ábrája szerepel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Hepsera krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére
javallott, akiknél:
•
igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett
szérum-alanin-aminotranszferáz-szinttel
(ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és
fibrosissal kísért kompenzált
májbetegség áll fenn. A Hepsera-kezelés megkezdése csak abban az
esetben mérlegelhető, ha a
rezisztenciával szemben nagyobb genetikai barrierrel rendelkező
alternatív antivirális szer nem
áll rendelkezésre, vagy annak alkalmazása nem megfelelő (lásd 5.1
pont).
•
dekompenzált májbetegség áll fenn, egy olyan másik szerrel
kombinációban alkalmazva, amely
esetében nincs keresztrezisztencia a Hepsera-val.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak
kell kezdeményeznie.
_ _
Adagolás
_ _
_Felnőttek _
A javasolt Hepsera-dózis naponta egyszer 10 mg (egy tabletta) szájon
át kell bevéve, étkezés közben
vagy attól függetlenül.
Ennél nagyobb dózist nem szabad alkalmazni.
A kezelés optimális időtartama nem ismert. A kezelés eredménye
és a hosszú távú hatások, mint
például hepatocelluláris carcinoma vagy dekompenzált cirrhosis,
közötti kapcsolat jelenleg még nem
tisztázott.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Dekompenzált májbetegségben
Przeczytaj cały dokument
