Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
propranololihydrokloridia
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beeta-estäjät
hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
valtuutettu
2014-04-23
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HEMANGIOL 3,75 MG/ML ORAALILIUOS propranololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. • Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä HEMANGIOL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan HEMANGIOL-lääkettä 3. HEMANGIOL-lääkkeen anto lapselle 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. HEMANGIOL-lääkkeen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HEMANGIOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ HEMANGIOL ON Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL. Sen vaikuttava aine on propranololi. Propranololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään hemangiooma-nimisen sairauden hoitoon. Hemangioomassa ylimääräisten verisuonten ryväs on muodostanut nystyrän ihoon tai sen alle. Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä. Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman pinta muistuttaa mansikkaa. HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään 5 kuukauden iässä, jos: - muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi vaurioittaa elintärkeitä elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa); - hemangiooma on haavainen (ihossa on haavauma, joka ei parane) ja kivulias ja/tai yksinkerta Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia vastaten 3,75 mg propranololiemästä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan 1 ml liuosta sisältää: Propyleeniglykoli………………………………………………….2,60 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET HEMANGIOL on tarkoitettu systeemistä hoitoa vaativan proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoitoon seuraavissa tilanteissa: • henkeä tai toimintakykyä uhkaava hemangiooma • haavainen hemangiooma, joka aiheuttaa kipua ja/ tai ei reagoi yksinkertaiseen haavanhoitoon • pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riskin aiheuttava hemangiooma. Hoito aloitetaan 5 viikon – 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ HEMANGIOL-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin hemangiooman toteamisesta ja hoidosta, kontrolloidussa hoitoympäristössä, jossa on käytettävissä riittävä varustus haittavaikutusten hoitoon silloinkin, kun kiireelliset toimet ovat tarpeen. _ _ Annostus Annostus on ilmaistu propranololiemäksenä. Suositeltava aloitusannos on 1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen erilliseen 0,5 mg/kg annokseen. Annostusta on suositeltavaa suurentaa hoitoannokseen asti lääkärin valvonnassa seuraavasti: 1 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, sitten 2 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, ja sitten 3 mg/kg/vrk ylläpitoannoksena. Hoitoannos on 3 mg/kg/vrk, ja se annetaan kahtena erillisenä 1,5 mg/kg annoksena, yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä. Näiden kahden annoksen välisen ajan on oltava vähintään 9 tuntia. HEMANGIOL annetaan syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen hypoglykemiariskin välttämiseksi. Jos lapsi ei syö riittävästi tai oksentaa, suositellaan annoksen jättämistä väliin. Przeczytaj cały dokument