Hemangiol

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

propranololihydrokloridia

Available from:

Pierre Fabre Medicament

ATC code:

C07AA05

INN (International Name):

propranolol

Therapeutic group:

Beeta-estäjät

Therapeutic area:

hemangioma

Therapeutic indications:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-04-23

Patient Information leaflet

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HEMANGIOL 3,75 MG/ML ORAALILIUOS
propranololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
•
Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä HEMANGIOL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan
HEMANGIOL-lääkettä
3.
HEMANGIOL-lääkkeen anto lapselle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
HEMANGIOL-lääkkeen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEMANGIOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HEMANGIOL ON
Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL. Sen vaikuttava aine on propranololi.
Propranololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään hemangiooma-nimisen sairauden hoitoon.
Hemangioomassa ylimääräisten
verisuonten ryväs on muodostanut nystyrän ihoon tai sen alle.
Hemangiooma voi olla pinnallinen tai
syvä. Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman
pinta muistuttaa mansikkaa.
HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan
aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään
5 kuukauden iässä, jos:
-
muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi
vaurioittaa elintärkeitä
elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa);
-
hemangiooma on haavainen (ihossa on haavauma, joka ei parane) ja
kivulias ja/tai
yksinkerta

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia vastaten
3,75 mg propranololiemästä.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
1 ml liuosta sisältää:
Propyleeniglykoli………………………………………………….2,60
mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen
oraaliliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HEMANGIOL on tarkoitettu systeemistä hoitoa vaativan proliferoituvan
infantiilin hemangiooman
hoitoon seuraavissa tilanteissa:
•
henkeä tai toimintakykyä uhkaava hemangiooma
•
haavainen hemangiooma, joka aiheuttaa kipua ja/ tai ei reagoi
yksinkertaiseen haavanhoitoon
•
pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riskin aiheuttava
hemangiooma.
Hoito aloitetaan 5 viikon – 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks.
kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
HEMANGIOL-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin
hemangiooman toteamisesta ja
hoidosta, kontrolloidussa hoitoympäristössä, jossa on
käytettävissä riittävä varustus haittavaikutusten
hoitoon silloinkin, kun kiireelliset toimet ovat tarpeen.
_ _
Annostus
Annostus on ilmaistu propranololiemäksenä.
Suositeltava aloitusannos on 1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen erilliseen
0,5 mg/kg annokseen. Annostusta
on suositeltavaa suurentaa hoitoannokseen asti lääkärin valvonnassa
seuraavasti: 1 mg/kg/vrk 1 viikon
ajan, sitten 2 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, ja sitten 3 mg/kg/vrk
ylläpitoannoksena.
Hoitoannos on 3 mg/kg/vrk, ja se annetaan kahtena erillisenä 1,5
mg/kg annoksena, yksi annos
aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä. Näiden kahden annoksen
välisen ajan on oltava vähintään 9
tuntia. HEMANGIOL annetaan syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen
hypoglykemiariskin
välttämiseksi.
Jos lapsi ei syö riittävästi tai oksentaa, suositellaan annoksen
jättämistä väliin.