Halocur
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
halofuginonă
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Viței, nou-născut
Dziedzina terapeutyczna:
Antiprotozoarele
Wskazania:
La nou-calvesPrevention de diaree din cauza diagnosticat Cryptosporidium parvum în ferme cu istoric de criptosporidioză. Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 până la 48 de ore. Reducerea diareei datorită diagnosticului de Cryptosporidium parvum. Administrarea trebuie să înceapă în decurs de 24 de ore după debutul diareei. În ambele cazuri, sa demonstrat reducerea excreției oochiste.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
1999-10-29
Ulotka dla pacjenta
12
B.PROSPECT
13
PROSPECT
HALOCUR 0.5 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ PENTRU VIȚEI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
HALOCUR 0.5 mg/ml soluție orală pentru viței
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Produsul medicinal veterinary este o soluție de culoare galben canar.
HALOCUR conține 50 mg/ml halofuginonă bază (ca sare lactat).
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Prevenţia diareei cauzată de
_Cryptosporidium parvum_
, diagnosticată în ferme cu istoric de
criptosporidioză.
Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de
viaţă.
Reducerea diareei cauzată de
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticată.
Administrarea ar trebui să înceapă în interval de 24 ore de la
debutul diareei.
În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreţiei de
oochişti.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează pe stomacul gol.
Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24
ore sau la animale slăbite.
6.
REACŢII ADVERSE
O creştere a frecvenței diareei a fost observat la animalele tratate
în cazuri foarte rare.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse )
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale
tratate)
14
- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din
1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale
tratate)
- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate,
inclusiv raportarile izolate )
Dacă o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
HALOCUR 0.5 mg/ml soluţie orală pentru viţei
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Halofuginonă bază
0.50 mg/ml
(ca sare lactat)
EXCIPIENŢI:
Acid benzoic (E 210) 1.00 mg/ml
Tartrazină (E 102) 0.03 mg/ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluție de culoare galben canar clară omogenă.
4
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Viţei nou-născuţi
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
•
Prevenţia diareei cauzată de
_Cryptosporidium parvum_
, diagnosticată în ferme cu istoric de
criptosporidioză.
Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de
viaţă.
•
Reducerea diareei cauzată de
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticată.
Administrarea ar trebui să înceapă în interval de 24 ore de la
debutul diareei.
În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreţiei de
oochişti.
_ _
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează pe stomacul gol.
Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24
ore sau la animale slăbite.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu sunt.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
3
Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după
hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte,
folosind fie o seringă, fie orice dispozitiv adecvat administrării
orale. Nu se administrează pe
stomacul gol. Pentru tratamentul viţeilor anorexici produsul se
administrează într-o jumătate de litru
de soluţie de electroliţi. Animalele trebuie să primească
suficient colostru conform bunei practici de
creştere.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal
veterinar la animale
Contactul repetat cu produsul poate declanșa alergii ale pielii. Se
va evita contactul pielii , ochilor sau
mucoaselor cu produsul . Se vor purta mănuşi de protecţie î
Przeczytaj cały dokument
