Halagon
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Składnik aktywny:
halófúgínón laktat
Dostępny od:
Emdoka BVBA
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Kálfar, nýfætt
Dziedzina terapeutyczna:
halofuginone, Önnur frumudýraeyðandi lyfjum
Wskazania:
Í nýfætt kálfa:Fyrirbyggja niðurgangur vegna greind Cryptosporidium parvum sýkingu, í bæjum með sögu cryptosporidiosis. Gjöf ætti að byrja á fyrstu 24 til 48 klst. Lækkun niðurgangur vegna greind Cryptosporidium sýkingu parvum. Gjöf ætti að hefjast innan 24 klukkustunda eftir að niðurgangur hefst. Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði oocysts.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2016-12-13
Ulotka dla pacjenta
15
B. FYLGISEÐILL
_ _
16
FYLGISEÐILL:
HALAGON 0,5 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR KÁLFA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgía
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spánn
2.
HEITI DÝRALYFS
HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa
halófúgínón (sem laktatsalt)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Halófúgínón (sem laktatsalt)
0,50 mg
Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
HJÁLPAREFNI:
Bensósýra (E210)
1 mg
Tartrasín (E102)
0,03 mg
Tær gul mixtúra, lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Hjá nýfæddum kálfum:
•
Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar
_Cryptosporidium parvum_
sýkingar, á bæjum með
sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).
Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst. eftir fæðingu.
•
Til að draga úr niðurgangi vegna greindrar
_Cryptosporidium parvum_
sýkingar.
Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði
eggblaðra.
17
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á fastandi maga.
Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en
24 klst. og hjá veikburða dýrum.
Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram
hjá dýrum eftir meðferð.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverju
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
_ _
_ _
_ _
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Halófúgínón (sem laktatsalt)
0,50 mg
Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
HJÁLPAREFNI:
Bensósýra (E210)
1 mg
Tartrasín (E102)
0,03 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (nýfæddir kálfar).
4.2.
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hjá nýfæddum kálfum:
•
Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar
_Cryptosporidium parvum_
sýkingar, á bæjum með
sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).
Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst. eftir fæðingu.
•
Til að draga úr niðurgangi vegna greindrar
_Cryptosporidium parvum_
sýkingar.
Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði
eggblaðra.
4.3.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á fastandi maga.
Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en
24 klst. og hjá veikburða dýrum.
Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
4.4.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
3
4.5.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með
mjólk eða staðgöngumjólk. Viðeigandi
búnaður til gjafar um munn fylgir með. Við meðferð hjá
lystarlausum kálfum skal gefa lyfið í hálfum
lítra af blóðsaltalausn. Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi
við góðar starfsvenjur við ræktun.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Endurtekin snerting við lyfið kann að leiða til húðofnæmis.
Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu
Przeczytaj cały dokument
