Halagon
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2016
Składnik aktywny:
halofuginon laktat
Dostępny od:
Emdoka BVBA
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Telad, novorođenče
Dziedzina terapeutyczna:
halofuginone, drugi антипротозойных sredstava
Wskazania:
Kod novorođenih teladi:prevencija proljeva u vezi s otkrivenim криптоспоридии парвум infekcije na farmama s poviješću криптоспоридиоз. Uprava treba započeti u prvih 24 do 48 sati. Smanjenje proljeva u vezi s otkrivenim криптоспоридии парвум infekcija. Primjena treba započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva. U oba slučaja je pokazano smanjenje izlučivanja oocista.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2016-12-13
Ulotka dla pacjenta
15
B. UPUTA O VMP-U
16
UPUTA O VMP:
HALAGON 0,5 MG/ML PERORALNA OTOPINA ZA TELAD
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgija
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španjolska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad
halofuginon (kao laktatna sol)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Halofuginon (kao laktatna sol)
0,50 mg
Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
POMOĆNE TVARI:
Benzoična kiselina (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Bistra žuta peroralna otopina.
4.
INDIKACIJE
U novorođene teladi:
•
Prevencija
proljeva
zbog
dijagnosticirane
infekcije
parazitom
_Cryptosporidium _
_parvum_
,
na
farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
•
Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom
_Cryptosporidium parvum_
.
Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na prazan želudac.
Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod
slabih životinja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju pomoćnu tvar.
6.
NUSPOJAVE
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod
liječenih životinja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e) )
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- ri
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Halofuginon (kao laktatna sol)
0,50 mg
Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
POMOĆNE TVARI:
Benzoična kiselina (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (novorođena telad).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
U novorođene teladi:
•
Prevencija
proljeva
zbog
dijagnosticirane
infekcije
parazitom
_Cryptosporidium _
_parvum_
,
na
farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
•
Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.Smanjenje
proljeva zbog dijagnosticirane
infekcije parazitom
_Cryptosporidium parvum_
.
Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na prazan želudac.
Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod
slabih životinja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju pomoćnu tvar.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Primijeniti
nakon
hranjenja
kolostrumom,
mlijekom
ili
mliječnim
zamjenicama.
Uključen
je
odgovarajući pribor za peroralnu primjenu. Za liječenje anoreksične
teladi proizvod treba primijeniti s
pola litre elektrolitske otopine. Životinje trebaju dobiti dovoljno
kolostruma u skladu s dobrom
uzgajivačkom praksom.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari
trebaju oprezno primjenjivati
veterinarsko-medicinski proizvod.
Učestali kon
Przeczytaj cały dokument
