Halagon
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2016
Składnik aktywny:
lattoforminone lattato
Dostępny od:
Emdoka BVBA
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Vitelli, neonati
Dziedzina terapeutyczna:
alofuginone, Altri antiprotozoal agenti
Wskazania:
Nel neonato vitelli:la Prevenzione di diarrea a causa della diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum, in aziende con una storia di criptosporidiosi. L'amministrazione dovrebbe iniziare nelle prime 24-48 ore di età. Riduzione di diarrea a causa della diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum. L'amministrazione dovrebbe iniziare entro 24 ore dall'esordio della diarrea. In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-12-13
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
_ _
16/21
_ _
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
HALAGON 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER VITELLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spagna
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli
alofuginone (come sale lattato)
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascun ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Alofuginone (come sale lattato)
0,50 mg
equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato
ECCIPIENTI:
Acido benzoico (E210)
1 mg
Tartrazina (E102)
0,03 mg
Soluzione orale limpida gialla.
4.
INDICAZIONE(I)
Nei vitelli neonati:
•
Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da
_Cryptosporidium parvum_
, in
allevamenti con storia di criptosporidiosi.
La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
•
Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da
_Cryptosporidium parvum._
La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della
diarrea.
In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di
oocisti.
_ _
_ _
17/21
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare a stomaco vuoto.
Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in
animali debilitati.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a
uno degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un
aumento del livello di diarrea.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 10
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Charakterystyka produktu
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ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Alofuginone (come sale lattato)
0,50 mg
equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato
ECCIPIENTI:
Acido benzoico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vitelli neonati).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Nei vitelli neonati:
•
Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da
_Cryptosporidium parvum_
, in
allevamenti con anamnesi di criptosporidiosi.
La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
•
Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da
_Cryptosporidium parvum._
La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della
diarrea.
In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di
oocisti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
_ _
Non utilizzare a stomaco vuoto.
Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore ed
in animali debilitati.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a
uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
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4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Somministrare solo dopo l’alimentazione con colostro, latte o
alimento sostitutivo del latte. È incluso
un dispositivo idoneo per la somministrazione orale. Per il
trattamento di vitelli anoressici, il prodotto
dovrebbe essere somministrato in mezzo litro di soluzione
elettrolitica. Secondo le buone pratiche di
allevamento, gli animali devono ricevere un quantitativo sufficiente
di colostro.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodo
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