Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lattoforminone lattato
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Vitelli, neonati
alofuginone, Altri antiprotozoal agenti
Nel neonato vitelli:la Prevenzione di diarrea a causa della diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum, in aziende con una storia di criptosporidiosi. L'amministrazione dovrebbe iniziare nelle prime 24-48 ore di età. Riduzione di diarrea a causa della diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum. L'amministrazione dovrebbe iniziare entro 24 ore dall'esordio della diarrea. In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Revision: 4
autorizzato
2016-12-13
15/21 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO _ _ 16/21 _ _ FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HALAGON 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER VITELLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spagna 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli alofuginone (come sale lattato) 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascun ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Alofuginone (come sale lattato) 0,50 mg equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato ECCIPIENTI: Acido benzoico (E210) 1 mg Tartrazina (E102) 0,03 mg Soluzione orale limpida gialla. 4. INDICAZIONE(I) Nei vitelli neonati: • Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da _Cryptosporidium parvum_ , in allevamenti con storia di criptosporidiosi. La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età. • Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da _Cryptosporidium parvum._ La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea. In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti. _ _ _ _ 17/21 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare a stomaco vuoto. Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore e in animali debilitati. Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del livello di diarrea. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 read_full_document
1/21 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2/21 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Alofuginone (come sale lattato) 0,50 mg equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato ECCIPIENTI: Acido benzoico (E 210) 1,00 mg Tartrazina (E 102) 0,03 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione limpida gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (vitelli neonati). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Nei vitelli neonati: • Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da _Cryptosporidium parvum_ , in allevamenti con anamnesi di criptosporidiosi. La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età. • Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da _Cryptosporidium parvum._ La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea. In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti. 4.3 CONTROINDICAZIONI _ _ Non utilizzare a stomaco vuoto. Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore ed in animali debilitati. Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 3/21 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Somministrare solo dopo l’alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte. È incluso un dispositivo idoneo per la somministrazione orale. Per il trattamento di vitelli anoressici, il prodotto dovrebbe essere somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica. Secondo le buone pratiche di allevamento, gli animali devono ricevere un quantitativo sufficiente di colostro. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodo read_full_document