Gripovac 3
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
geïnactiveerde influenza-A-virus, de mexicaanse
Dostępny od:
Merial S.A.S.
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
varkens
Dziedzina terapeutyczna:
immunologische
Wskazania:
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 om klinische symptomen en virale longbelasting na infectie te verminderen. Begin immuniteit: 7 dagen na primaire vaccinatie. Duur van de immuniteit: 4 maanden bij varkens die tussen de leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden zijn gevaccineerd bij varkens die voor de eerste keer op 96 dagen en meer zijn gevaccineerd. Actieve immunisatie van drachtige zeugen na beëindigde primaire immunisatie door toediening van een enkele dosis 14 dagen voorafgaand aan het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen die klinische bescherming biedt aan biggen gedurende ten minste 33 dagen na de geboorte.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
II. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
GRIPOVAC 3
Suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Elke dosis van 2 ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU
=
Geometrisch
gemiddelde
van
neutraliserende eenheden
bij
cavia’s
na
een
tweemalige
immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
ADJUVANS:
Carbomeer 971 P NF
2,0 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,21 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen,
incl. drachtige zeugen, tegen
varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter
vermindering van klinische
symptomen en virale load in de longen na infectie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
Aanvang immuniteit:
7 dagen na de basisvaccinatie;
Immuniteitsduur:
4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96
dagen en
6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een
leeftijd
van 96 dagen.
Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door
een basisvaccinatie, door
toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge
colostrale immuniteit te
ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende
minstens 33 dagen na de
geboorte.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Op de injectieplaats kan na vaccinati
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
_ _
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij
cavia’s na een tweemalige
immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin.
ADJUVANS:
Carbomeer 971 P NF
2,0 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,21 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen,
inclusief drachtige zeugen,
tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2
ter vermindering van
klinische symptomen en virale load in de longen na infectie.
Aanvang immuniteit:
7 dagen na de basisvaccinatie;
Immuniteitsduur:
4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96
dagen en
6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een
leeftijd
van 96 dagen.
Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door
een basisvaccinatie, door
toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge
colostrale immuniteit te
ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende
minstens 33 dagen na de
geboorte.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale v
Przeczytaj cały dokument
