Grepid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Grepid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Grepid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Zapobieganie aterotrombotičeskih zdarzeń Клопидогреля widoczna: dorosłych pacjentów cierpiących na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od siedmiu dni do mniej niż sześć miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych; dla dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, nie segmentu ST-ostre zespoły wieńcowe z podnoszeniem (niestabilna dławica piersiowa i nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);, Odcinka ST-wysokość zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. , , Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia witaminy-Do-antagonistów i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidog
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001059
  • Data autoryzacji:
  • 27-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001059
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/487733/2009

EMEA/H/C/1059

Grepid

klopidogrel

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Grepid?

Grepid jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest dostępny w postaci

różowych tabletek (75 mg).

Preparat Grepid jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o

nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat

leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Grepid?

Preparat Grepid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-

zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Preparat Grepid można

podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem

Grepid można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu). Leczenie preparatem Grepid można rozpocząć między siedmioma dniami

a sześcioma miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Grepid?

Standardowa dawka preparatu Grepid to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas

posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Jak działa preparat Grepid?

Substancja czynna preparatu Grepid, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to,

że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku

działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze

sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie

substancji zwanej APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki

krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w

zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Grepid?

Ponieważ preparat Grepid jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić,

czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Plavix. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Grepid?

Jako że preparat Grepid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Grepid?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami

UE – wykazano, iż preparat Grepid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny

w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku

preparatu Plavix – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Grepid do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Grepid:

W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pharmathen S.A. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Grepid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Grepid znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Grepid 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Wrazie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nnależy go przekazywać innym Lek może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Grepid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Grepid

Jak stosować lek Grepid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Grepid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Grepid i w jakim celu się go stosuje

Grepid zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi

są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając

temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,

który nazywa się zakrzepicą).

Grepid stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo

naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia

zdarzeń związanych z miażdzycą tetnic ( takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Grepid przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich

przypadków, ponieważ::

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i

u pacjenta poprzednio wystąpił także serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub

„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić

stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.

Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu

lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu

krzepnięciu krwi).

u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie

może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści

witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów

krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe

są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne

stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Grepid. W przypadku braku możliwości

stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem

lekarz powinien przepisać lek Grepid z kwasem acetylosalicylowym.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Grepid

Kiedy nie przyjmować leku Grepid:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma w ogóle jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie zastosuje Grepid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku Grepid

powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

zaburzenie krwi, usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała);

ostatnio doznany ciężki uraz;

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w

ciągu ostatnich siedmiu dni;

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby.

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne tienopirydyn (np. prasugrelu, tyklopidyną)

Podczas stosowania leku Grepid:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Lek Grepid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są

bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Grepid i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu

krzepnięcia krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i

(lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparynę, lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko,

fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych.

flukonazol lub, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń i grzybiczych,

- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności

Karbamazepinę, lek stosowan w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub

zawałserca) mogą mieć przepisywany Grepid w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją

obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Lek Grepid z jedzeniem i piciem

Grepid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią:

zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku Grepid, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

ponieważ stosowanie Grepid w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grepid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Grepid zawiera laktozę

Grepid zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np.

laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Grepid

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Grepid to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia,

z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym

„migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Grepid (4

tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka to jedna tabletka leku Grepid 75 mg raz na dobę (jak

powyżej).

Tabletkę leku Grepid należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grepid

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu

zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Grepid

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Grepid

i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory

przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę a kolejną tabletkę powinien przyjąć o

zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Grepid

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko

występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek -

- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane

lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych. punktowych plamek i (lub)

stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być

objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Grepid jest

krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne

krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej

liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Grepid

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas do ustania krwawienia może być nieco dłuższy niż

zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów

krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach, np. skaleczenia w

czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10,000 osób):

żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami

skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przyklad, ogólne uwrażliwienie nauczucie

gorącacieplo z naglym ogólnym poczuciem dyskomfortuzlym samopoczuciem aż do omdlenia),

obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy

ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji; omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia

smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego wzałączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Grepid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Patrz warunki przechowywania na pudełku tekturowym.

Jeśli Grepid jest pakowany w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, przechowywać w temperaturze

poniżej 25°C.

Jeśli Grepid jest pakowany w blistry z aluminium, brak specjalnych zaleceń dotyczących

przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grepid

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg

klopidogrelu (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Grepid zawiera laktozę”):

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), mannitol

(E421), hydroksypropyloceluloza (E 463), krospowidon (typ A), kwas cytrynowy

jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk

Otoczka

tabletki: hypromeloza (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), laktoza

jednowodna, triacetyna (E 1518), tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Grepid i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Grepid są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Są one pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry PA/Al/PVC-Aluminium, pakowane

w pudełka zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wielkości rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot Odpowiedzialny

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Orifarm Generics A/S

Tlf: +45 63 95 27 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)20 561 6127

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS

Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: + 30 210 6604 300

Polska

Symphar Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 822 93 06

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: + 30 210 6604 300

România

Neola Pharma SRL

Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland

Pinewood Healthcare

Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orifarm Generics AB

Tel: +46 40 680 02 60

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Kent Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 (0) 1233 506500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety