Grepid

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as besilate)

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Środki przeciwzakrzepowe

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Zapobieganie aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od siedmiu dni do mniej niż sześć miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez St-segment wysokość ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa i nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);Odcinka ST-wysokość zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia witaminy-Do-antagonistów i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GREPID 75 MG TABLETKI POWLEKANE
KLOPIDOGREL
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Grepid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Grepid
3.
Jak stosować lek Grepid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Grepid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GREPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Grepid zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi
są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając
temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Grepid stosowany jest u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu
się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów
(skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak:
udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Grepid przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także
miażdżycą tętnic) i
-
u pacjenta poprzednio wystąpił zawał

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Grepid 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Κażda tabletka powlekana zawiera 2,47 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy _
Klopidogrel wskazany jest u:
•
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
•
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego bez
załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie
zabiegu przezskórnej
angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA, u
pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u
pacjentów, którym
wszczepia się stent) lub u pacjentów leczonych zachowawczo
kwalifikujących się do
leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.
_ _
_U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
niedokrwienia mózgu (ang. TIA _
_-_
_Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym (ang.
IS - _
_Ischemic Stroke) _
Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:
-
dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem
wystąpienia TIA (wynik
ABCD2
1
≥4) lub niewielkiego IS (NIHSS
2
≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia TIA lub IS.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu _
_przedsionków _
U dorosłych pacjentów z m