Gonazon
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Składnik aktywny:
AzaGly-nafarelin
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QH01CA
INN (International Nazwa):
azagly-nafarelin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Dziedzina terapeutyczna:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Wskazania:
Kvinnelige laksefisk fisk som Atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørret (Oncorhynchus mykiss), ørret (Salmo trutta) og Arktisk røye (Salvelinus alpinus)Induksjon og synkronisering av eggløsning for produksjon av eyed-egg og yngel. Hunder (tisper)Forebygging av gonadefunksjonen i tisper via langvarig blokade av gonadotropin syntese.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Tilbaketrukket
Data autoryzacji:
2003-07-20
Ulotka dla pacjenta
26/33
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
27/33
PAKNINGSVEDLEGG
GONAZON KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE FOR HUNNER I LAKSEFAMILIEN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Azagly-nafarelin 1600
g/ml som azagly-nafarelin acetat.
Hjelpestoff: Benzylalkohol
4.
INDIKASJON(ER)
Induksjon og synkronisering av eggløsning ved produksjon av øyerogn
og yngel.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Bruk ikke Gonazon før omtrent 10 % av den spesifikke
stamfiskpopulasjonen har hatt naturlig
eggløsning.
Produktet skal ikke brukes til fisk som holdes i vanntemperaturer som
normalt hemmer eggløsning, da
dette kan resultere i redusert eggkvalitet.
6.
BIVIRKNINGER
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Hunner i laksefamilien som Atlantisk laks (_Salmo salar_),
regnbueørret (_Oncorhynchus mykiss_),
brunørret (_Salmo trutta_) og røye (_Salvelinus alpinus_).
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Den anbefalte dosen er 32 µg/kg kroppsvekt.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
28/33
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Injiser intraperitonealt langs midtlinjen, ½ til 1 finnelengde foran
bukfinnens basis. Fisken skal
bedøves.
Dosen administreres i det injeksjonsvolum som foretrekkes til den
aktuelle fiskens kroppsvekt. Den
vedlagte oppløsningsvæsken brukes til å fortynne konsentratet til
korrekt fortynning. Med ulike
fortynninger kan det foretrukne optimale injeksjonsvolum tilpasses
fisk av svært varierende
kroppsvekt.
Den tomme, sterile flasken brukes for å blande konsentr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/33
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2/33
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HETTEGLASS INNEHOLDENDE KONSENTRAT:
VIRKESTOFF(ER):
Azagly-nafarelin 1600
g/ml som azagly-nafarelin acetat.
HJELPESTOFF(ER):
Benzylalkohol (1 %)
HETTEGLASS INNEHOLDENDE OPPLØSNINGSVÆSKE:
HJELPESTOFF(ER):
Benzylalkohol (1 %)
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til injeksjonsvæske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Hunner i laksefamilien som Atlantisk laks (_Salmo salar_),
regnbueørret (_Oncorhynchus mykiss_),
brunørret (_Salmo trutta_) og røye (_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
Induksjon og synkronisering av eggløsning ved produksjon av øyerogn
og yngel.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Bruk ikke Gonazon før omtrent 10 % av den spesifikke
stamfiskpopulasjonen har hatt naturlig
eggløsning.
Produktet skal ikke brukes til fisk som holdes i vanntemperaturer som
normalt hemmer eggløsning, da
dette kan resultere i redusert eggkvalitet.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET
TIL
Reduksjon i fruktbarhet, eggkvalitet og overlevelse av
øyerogn-stadiet har vært observert hos fisk
behandlet med azagly-nafarelin. I noen tilfeller kan det relateres til
bruk av forbindelsen for tidlig i
gytesesongen.
Det er anbefalt at fisken etter injeksjon strykes i intervaller på ca
50-100 døgngrader.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3/33
Røye skal bare injiseres ved vanntemperaturer < 8 ˚C.
Langtidseffekter av azagly-nafarelin på stamfisk har ikke vært
undersøkt.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Høy hygienisk standard må utvises ved behandlingen for å unngå
introduksjon og spredning av
infeksiøse sykdommer mellom stamfiskene.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPAR
Przeczytaj cały dokument
