Glivec

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Glivec
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Glivec
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Prekursorem komórkowej białaczki limfoblastycznej-chłoniak, gastrointestinal stromal guza, Dermatofibrosarcoma, Mielodysplastycznych-Миелопролиферативные choroby, białaczka, białaczki szpikowej, przewlekłe, БЦР-АБЛ pozytywne, Гиперэозинофильный zespół
  • Wskazania:
  • Gleevec jest wskazany do leczenia dorosłych i pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane Filadelfia chromosom (БЦР-АБЛ)-pozytywny (ph+) przewlekła białaczka szpikowa (CML), dla których przeszczep szpiku kostnego nie jest traktowana jako pierwsza linia leczenia; dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z pH+ CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon-alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej lub kryzysu blastic;, dorosłych i pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane Filadelfia chromosom-pozytywne ostra białaczka limfoblastyczna (pH+ all) zintegrowany z chemioterapią; dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+ all w monoterapii; dla dorosłych pacjentów z миелодиспластических / mieloproliferacyjnych (MDS / jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) gen permutacji; dla dorosłych pacjentów z гиперэозинофильным zespołem (HES) i / lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFRa zamiana. Efekt Гливека na wynik
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 33

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000406
  • Data autoryzacji:
  • 07-11-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000406
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/368879/2013

EMEA/H/C/000406

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Glivec

imatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Glivec. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Glivec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Glivec?

Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną imatynib. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50

i 100 mg) i tabletek (100 i 400 mg).

W jakim celu stosuje się lek Glivec?

Glivec jest lekiem przeciwnowotworowym. Produkt stosuje się w leczeniu następujących chorób:

przewlekła białaczka szpikowa (CML) – choroba nowotworowa krwinek białych, w której

granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany. Lek Glivec

stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+). Oznacza to, że niektóre z

ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom

Philadelphia. Lek Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML

Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku. Lek stosuje się także u osób dorosłych i

dzieci w fazie przewlekłej choroby, w przypadku braku odpowiedzi na interferon-alfa (inny lek

przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji” i

„przełom blastyczny”);

ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ – typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny

rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko. Lek Glivec stosuje się w połączeniu z innymi

lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+. Lek

stosuje się także w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z ALL Ph+, w której doszło do nawrotu

choroby po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

choroby mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD) – grupa chorób, w których organizm

wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek. Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z

MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika

wzrostu (PDGFR);

zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL) –

choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób

niekontrolowany. Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których

występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;

guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) – typ nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit,

w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych

narządów. Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć

chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała oraz osób dorosłych, u których

występuje ryzyko nawrotu GIST po usunięciu chirurgicznym;

guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) – typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance

podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z

DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się

do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się

on na inne części ciała.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Glivec?

Leczenie produktem Glivec powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu

pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi. Lek Glivec podaje się doustnie podczas posiłków i

popija się go dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego

(żołądka i jelit). Dawki zależą od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na

leczenie, lecz nie powinny przekraczać 800 mg na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa lek Glivec?

Substancja czynna leku Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej. Oznacza to,

że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można znaleźć w

niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą

udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów. Blokując te receptory, lek Glivec

wspomaga kontrolę podziałów komórek.

Jak badano lek Glivec?

W przypadku CML lek Glivec oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 2 133 osób dorosłych

oraz w jednym badaniu z udziałem 54 dzieci. W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób

dorosłych, u których lek Glivec porównywano z połączeniem interferonu-alfa z cytarabiną (inne leki

przeciwnowotworowe). W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby

nowotworowej.

W przypadku ALL PH+ lek Glivec oceniano w trzech badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym

w jednym badaniu porównującym lek Glivec ze standardową chemioterapią (leki stosowane do

zabijania komórek nowotworowych) u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą. Lek oceniano

Glivec

EMA/368879/2013

Strona 2/4

również w czwartym badaniu głównym z udziałem 160 dzieci i młodych osób w wieku od 1 roku do 22

lat.

W przypadku GIST lek Glivec oceniano w dwóch badaniach głównych. W jednym badaniu udział wzięło

147 pacjentów, u których GIST nie można było usunąć chirurgicznie lub u których GIST rozprzestrzenił

się na inne części ciała; w badaniu tym sprawdzano, czy rozmiar guzów uległ zmniejszeniu. W badaniu

tym nie porównywano leku Glivec z innymi lekami. W innym badaniu lek Glivec porównywano z

placebo u 713 pacjentów, których nowotwór usunięto chirurgicznie. W badaniu tym oceniano czas

przeżycia pacjentów bez nawrotu nowotworu.

W przypadku MD/MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów) i DFSP (18 pacjentów) leku Glivec

nie porównywano z innymi lekami. W badaniach tych oceniano, czy liczba komórek krwi powróciła do

prawidłowego poziomu lub czy uległa zmniejszeniu liczba nowotworowych komórek krwi lub rozmiar

guza.

Jakie korzyści ze stosowania leku Glivec zaobserwowano w badaniach?

Lek Glivec był skuteczniejszy od leków porównawczych. W przypadku pacjentów z CML pogorszenie

nowotworu po pięciu latach nastąpiło u 16% pacjentów przyjmujących lek Glivec, w porównaniu z 28%

pacjentów przyjmujących interferon alfa z cytarabiną. Lek Glivec był także skuteczniejszy niż

standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL PH+. U pacjentów, u których GIST usunięto

chirurgicznie, pacjenci przyjmujący lek Glivec żyli dłużej bez nawrotu raka niż pacjenci przyjmujący

placebo. W nieporównawczych badaniach nad CML, ALL PH+ i GIST odpowiedź na leczenie produktem

Glivec występowała u od 26% do 96% pacjentów. W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 1 roku

do 22 lat z ALL PH+ wykazano, że lek Glivec zwiększał czas przeżycia pacjentów bez poważniejszych

zdarzeń (jak np. nawrót choroby).

Dane na temat innych chorób są ograniczone ze względu na ich rzadkie występowanie, lecz u około

dwóch trzecich pacjentów występowała co najmniej częściowa odpowiedź na lek Glivec.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glivec?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glivec (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, neutropenia (obniżona liczba krwinek białych zwalczających

infekcje), małopłytkowość (obniżona liczba płytek), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek

czerwonych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, obrzęk

okołooczodołowy (obrzęk wokół ozu), wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśni, kości i stawów,

zatrzymywanie płynów i uczucie zmęczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Glivec znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Glivec nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na imatynib lub

którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Glivec?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Glivec przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Glivec:

W dniu 7 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Glivec do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Glivec

EMA/368879/2013

Strona 3/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glivec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glivec należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.

Glivec

EMA/368879/2013

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glivec 50 mg kapsułki, twarde

imatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Jak stosować lek Glivec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glivec

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Glivec jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób.

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w

pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang.

Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku

niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Glivec, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Lek Glivec jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków

podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Glivec:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Glivec.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glivec należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Glivec może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Podczas stosowania leku Glivec pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby

okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku

ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Glivec nastąpi bardzo

szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Glivec stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez

lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Glivec jest skuteczne. Badania krwi i pomiar

masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Glivec jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego

stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią

ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i

HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż

normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Glivec a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub

osłabiać działanie leku Glivec, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub

powodować, że lek Glivec będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Glivec na

niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Glivec nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w

trakcie przyjmowania leku Glivec w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Glivec.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Glivec.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Glivec, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Glivec mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia

widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy

maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Glivec

Lekarz przepisał lek Glivec z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Glivec może pomóc poprawić ten

stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Glivec, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może

przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Glivec

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Glivec, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

400 mg przyjmowane jako 8 kapsułek raz na dobę,

600 mg przyjmowane jako 12 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 8 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności

od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (16 kapsułek), należy przyjmować

8 kapsułek rano i 8 kapsułek wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 12 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 8 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 2 kapsułki raz na dobę. Lekarz może

zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 8 kapsułek raz na dobę, w

zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (16 kapsułek), przyjmowana jako 8 kapsułek rano i 8 kapsułek

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu

dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż

800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku

raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec

-

Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Glivec.

-

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie

postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.

Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Glivec

Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Glivec

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną

podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu

stosowania leku Glivec.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glivec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glivec

Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda kapsułka leku Glivec zawiera

50 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian i

bezwodna krzemionka koloidalna. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza

(E172) i dwutleneku tytanu (E171). Tusz stosowany do napisów składa się z czerwonego tlenku

żelaza (E172), szelaku i lecytyny sojowej.

Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie

Lek Glivec 50 mg kapsułki są jasnożółte do pomarańczowożółtych i oznaczone „NVR SH“. Zawierają

proszek w kolorze białym do żółtego.

Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glivec 100 mg kapsułki, twarde

imatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Jak stosować lek Glivec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glivec

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Glivec jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób.

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w

pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang.

Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku

niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Glivec, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Lek Glivec jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków

podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Glivec:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Glivec.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glivec należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Glivec może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Podczas stosowania leku Glivec pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby

okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku

ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Glivec nastąpi bardzo

szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Glivec stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez

lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Glivec jest skuteczne. Badania krwi i pomiar

masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Glivec jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego

stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią

ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i

HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż

normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Glivec a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub

osłabiać działanie leku Glivec, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub

powodować, że lek Glivec będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Glivec na

niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Glivec nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w

trakcie przyjmowania leku Glivec w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Glivec.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Glivec.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Glivec, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Glivec mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia

widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy

maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Glivec

Lekarz przepisał lek Glivec z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Glivec może pomóc poprawić ten

stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Glivec, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może

przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Glivec

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Glivec, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki raz na dobę,

600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.

W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności

od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować

4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę. Lekarz

może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę,

w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu

dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż

800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku

raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec

-

Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Glivec.

-

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie

postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.

Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Glivec

Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Glivec

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną

podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu

stosowania leku Glivec.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glivec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glivec

Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda kapsułka leku Glivec zawiera

100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian i

bezwodna krzemionka koloidalna. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, czerwonego tlenku

żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutleneku tytanu (E171). Tusz stosowany do

napisów składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172) i szelaku.

Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie

Lek Glivec 100 mg kapsułki są pomarańczowe do szarawopomarańczowych i oznaczone „NVR SI“.

Zawierają proszek w kolorze białym do żółtego.

Są dostarczane w opakowaniach zawierających 24, 48, 96, 120 lub 180 kapsułek, ale nie wszystkie

wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glivec 100 mg tabletki powlekane

imatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Jak stosować lek Glivec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glivec

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Glivec jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób.

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w

pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang.

Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku

niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Glivec, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Lek Glivec jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków

podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Glivec:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Glivec.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glivec należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Glivec może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Podczas stosowania leku Glivec pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby

okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku

ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Glivec nastąpi bardzo

szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Glivec stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez

lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Glivec jest skuteczne. Badania krwi i pomiar

masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Glivec jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego

stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią

ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i

HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż

normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Glivec a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub

osłabiać działanie leku Glivec, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub

powodować, że lek Glivec będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Glivec na

niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Glivec nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w

trakcie przyjmowania leku Glivec w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Glivec.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Glivec.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Glivec, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Glivec mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia

widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy

maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Glivec

Lekarz przepisał lek Glivec z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Glivec może pomóc poprawić ten

stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Glivec, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może

przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Glivec

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz okresli dokładną liczbę tabletek leku Glivec, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjent, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

400 mg przyjmowane jako 4 tabletki raz na dobę,

600 mg przyjmowane jako 6 tabletek raz na dobę.

-

W przypadku leczenia GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.

W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności

od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować

4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

-

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.

-

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę. Lekarz

może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dobę,

w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

-

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu

dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż

800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku

raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec

-

Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Glivec.

-

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub

soku jabłkowego:

Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.

Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady

rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Glivec

Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Glivec

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną

podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu

stosowania leku Glivec.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glivec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glivec

Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda tabletka leku Glivec zawiera

100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, magnezu

stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.

Otoczka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172),

makrogolu, talku i hypromelozy.

Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie

Lek Glivec 100 mg tabletki powlekane są okrągłe, ciemnożółte do brązowawopomarańczowych. Mają

oznakowanie „NVR“ na jednej stronie oraz „SA“i nacięcie na drugiej stronie.

Są dostarczane w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie

wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glivec 400 mg tabletki powlekane

imatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Jak stosować lek Glivec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Glivec

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje

Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Glivec jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób.

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w

pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang.

Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku

niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Glivec, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec

Lek Glivec jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków

podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Glivec:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Glivec.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glivec należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Glivec może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Podczas stosowania leku Glivec pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby

okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku

ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Glivec nastąpi bardzo

szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Glivec stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez

lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Glivec jest skuteczne. Badania krwi i pomiar

masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Glivec jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego

stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią

ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i

HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż

normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Glivec a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub

osłabiać działanie leku Glivec, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub

powodować, że lek Glivec będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Glivec na

niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Glivec nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w

trakcie przyjmowania leku Glivec w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Glivec.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Glivec.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Glivec, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Glivec mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia

widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy

maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Glivec

Lekarz przepisał lek Glivec z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Glivec może pomóc poprawić ten

stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Glivec, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może

przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Glivec

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz okresli dokładną liczbę tabletek leku Glivec, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjent, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

400 mg przyjmowane jako jedna tabletka raz na dobę,

600 mg przyjmowane jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.

-

W przypadku leczenia GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.

W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności

od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną

tabletkę rano a drugą tabletkę wieczorem.

-

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po

100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.

-

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę. Lekarz

może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna tabletka 400 mg

raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

-

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako jedna tabletka rano a druga

tabletka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu

dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż

800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku

raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec

-

Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Glivec.

-

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub

soku jabłkowego:

Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.

Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady

rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Glivec

Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glivec

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Glivec

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie

(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną

podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu

stosowania leku Glivec.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Glivec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glivec

Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda tabletka leku Glivec zawiera

400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, magnezu

stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.

Otoczka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172),

makrogolu, talku i hypromelozy.

Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie

Lek Glivec 400 mg tabletki powlekane są owalne, bardzo ciemnożółte do

brązowawopomarańczowych. Mają oznakowanie „glivec“ na jednej stronie.

Są dostarczane w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek, ale nie wszystkie wielkości

opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety