Glivec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Efekt Гливека na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest na razie ustalona. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacjenci, którzy mają niskie lub bardzo niskie ryzyko nawrotu nie powinni otrzymywać leczenie uzupełniające; leczenia dorosłych pacjentów z przerzutami выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i dorosłych pacjentów z nawracającym i / lub rozsiana DFSP, które nie kwalifikują się do operacji. W dorosłych i pacjentów pediatrycznych, skuteczności Gleevec opiera się na wspólnych hematologicznych i cytogenetycznych odpowiedzi i przeżycia bez progresji CML, hematologii i analizie cytogenetycznej odpowiedź ceny w pH+ all, MDS / jest msy, na wskaźniki hematologiczne odpowiedzi w HES / cel i na obiektywnych odpowiedzi u dorosłych pacjentów z неоперабельными i / lub метастатическими GiST i DFSP i na безрецидивную przeżywalność podczas adjuvant istotą. Doświadczenie Gleevec u pacjentów z MDS / jest msy, związanych z PDGFR genów permutacji-jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5. Za wyjątkiem zdiagnozowanych fazie przewlekłej CML, nie ma kontrolowanych badań, które wykazują efekt kliniczny lub zwiększa przeżywalność przy tych chorobach.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-07

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glivec 100 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Proszek w kolorze białym do żółtego w nieprzezroczystej,
pomarańczowej lub
szarawopomarańczowej kapsułce, oznaczonej napisem „NVR SI”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Glivec jest wskazany w leczeniu
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia
(bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang. Hypereosinophilic
Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
Chronic Eosinophilic
Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFR

.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Glivec na wynik
transplantacji szpiku.
Glivec jest wskazany w
•
leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i
(lub) z przerzutami, Kit (CD
117) dodatnimi

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glivec 100 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Proszek w kolorze białym do żółtego w nieprzezroczystej,
pomarańczowej lub
szarawopomarańczowej kapsułce, oznaczonej napisem „NVR SI”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Glivec jest wskazany w leczeniu
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia
(bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang. Hypereosinophilic
Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
Chronic Eosinophilic
Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFR

.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Glivec na wynik
transplantacji szpiku.
Glivec jest wskazany w
•
leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i
(lub) z przerzutami, Kit (CD
117) dodatnimi