Gliolan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-09-2007
Składnik aktywny:
Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Dostępny od:
Photonamic GmbH & Co. KG
Kod ATC:
L01XD04
INN (International Nazwa):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Glioma
Wskazania:
Gliolan est indiqué chez les patients adultes pour la visualisation du tissu malin lors d'une intervention chirurgicale pour un gliome malin (Organisation mondiale de la Santé, grade III et IV).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-09-07
Ulotka dla pacjenta
20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GLIOLAN 30 MG/ML POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan
3.
Comment prendre Gliolan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gliolan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLIOLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du
cerveau (appelées gliomes malins) au
cours de la chirurgie.
Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique
(5-ALA). Le 5-ALA est une substance
qui s’accumule de préférence dans les cellules tumorales, à
l’intérieur desquelles elle se transforme en
une autre substance similaire. Si la tumeur est ensuite exposée à
une lumière bleue, cette nouvelle
substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux
distinguer le tissu tumoral du tissu
normal. Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en
épargnant le tissu sain.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GLIOLAN
NE PRENEZ JAMAIS GLIOLAN
•
si vous êtes allergique au chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique
ou aux porphyrines,
•
si vous souffrez d’une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis
empêchant certaines enzymes de
fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du
sang) de type aigu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque flacon contient 1,17 g d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA),
ce qui équivaut à 1,5 g de
chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce
qui équivaut à 30 mg de
5-ALA HCl.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
La poudre se présente sous la forme d’un agrégat de particules de
couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gliolan est indiqué chez les adultes dans la visualisation des tissus
malins au cours du traitement
chirurgical du gliome malin (grade III et IV de l’OMS).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament est exclusivement destiné aux neurochirurgiens
expérimentés maîtrisant le traitement
chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances
approfondies de l’anatomie fonctionnelle du
cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie
guidée par fluorescence.
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de masse
corporelle.
Le nombre total de flacons nécessaire pour obtenir la dose prévue
pour un patient peut être déterminé
en utilisant la relation ci-dessous (en arrondissant au nombre entier
de flacon) :
_ _
_Poids du patient (kg) _
_Nombre de flacons = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/flacon _
Le volume d’administration nécessaire pour obtenir la dose prévue
pour un patient peut être calculé en
utilisant l’équation ci-dessous :
_ _
_Poids du patient (kg) x 20 mg/kg _
_Volume d’administration (mL) = _
_———————————————————————
_
_ _
_30 mg/mL _
_Insuffisance rénale ou hépatique _
Aucun essai n’a inclus de patients atteints d’insuffisance rénale
ou hépatique cliniquement
significative. Par conséquent, ce méd
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