Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Agents antinéoplasiques
Glioma
Gliolan est indiqué chez les patients adultes pour la visualisation du tissu malin lors d'une intervention chirurgicale pour un gliome malin (Organisation mondiale de la Santé, grade III et IV).
Revision: 8
Autorisé
2007-09-07
20 B. NOTICE 21 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GLIOLAN 30 MG/ML POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan 3. Comment prendre Gliolan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Gliolan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GLIOLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du cerveau (appelées gliomes malins) au cours de la chirurgie. Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA). Le 5-ALA est une substance qui s’accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l’intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire. Si la tumeur est ensuite exposée à une lumière bleue, cette nouvelle substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu normal. Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GLIOLAN NE PRENEZ JAMAIS GLIOLAN • si vous êtes allergique au chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines, • si vous souffrez d’une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque flacon contient 1,17 g d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl). Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de 5-ALA HCl. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable. La poudre se présente sous la forme d’un agrégat de particules de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Gliolan est indiqué chez les adultes dans la visualisation des tissus malins au cours du traitement chirurgical du gliome malin (grade III et IV de l’OMS). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament est exclusivement destiné aux neurochirurgiens expérimentés maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l’anatomie fonctionnelle du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence. Posologie La dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de masse corporelle. Le nombre total de flacons nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être déterminé en utilisant la relation ci-dessous (en arrondissant au nombre entier de flacon) : _ _ _Poids du patient (kg) _ _Nombre de flacons = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/flacon _ Le volume d’administration nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être calculé en utilisant l’équation ci-dessous : _ _ _Poids du patient (kg) x 20 mg/kg _ _Volume d’administration (mL) = _ _——————————————————————— _ _ _ _30 mg/mL _ _Insuffisance rénale ou hépatique _ Aucun essai n’a inclus de patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative. Par conséquent, ce méd Прочетете целия документ