Genvoya

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Genvoya
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Genvoya
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Genvoya jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych z ciało waga co najmniej 35 kg), zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) bez żadnych znanych mutacji związanych z opornością na inhibitory integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004042
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004042
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76885/2018

EMEA/H/C/004042

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Genvoya

elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Genvoya. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Genvoya.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Genvoya należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Genvoya i w jakim celu się go stosuje?

Genvoya to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem

niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, u których nie

przewiduje się oporności choroby na żadną z substancji przeciwwirusowych leku Genvoya. Lek

Genvoya można także stosować u dzieci powyżej 6. roku życia, które z powodu działań niepożądanych

nie tolerują innego leczenia przeciw HIV-1.

Genvoya zawiera substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.

Jak stosować produkt Genvoya?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający

doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek Genvoya jest dostępny w postaci tabletek,

z których każda zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10

mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.

Genvoya

EMA/76885/2018

Strona 2/3

Jak działa produkt Genvoya?

Genvoya zawiera cztery substancje czynne. Elwitegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego

„inhibitorem integrazy”. Blokując enzym zwany integrazą, elwitegrawir powstrzymuje materiał

genetyczny wirusa przed włączeniem się do materiału genetycznego zakażonych komórek. Ogranicza

to zdolność wirusa do replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia. Kobicystat zwiększa

poziom elwitegrawiru we krwi, spowalniając jego rozkład. To z kolei wzmacnia przeciwwirusowe

działanie elwitegrawiru.

Alafenamid tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w

substancję czynną tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane

inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa,

który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach. Blokując odwrotną

transkryptazę, Genvoya obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Genvoya nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkadzanie układu

odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Genvoya zaobserwowano w

badaniach?

Lek Genvoya badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1733 dorosłych pacjentów zakażonych

wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni. W obu badaniach lek Genvoya porównywano z innym

lekiem przeciwwirusowym, który zawierał składniki czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę

i dizoproksyl tenofowiru. Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na zmniejszeniu liczby kopii

wirusa HIV-1 we krwi. Zakażenie uznawano za odpowiadające na leczenie, jeżeli miano wirusa we krwi

pacjenta było mniejsze niż 50 kopii RNA wirusa HIV-1/ml. Po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie

wystąpiła u około 90% pacjentów leczonych zarówno lekiem Genvoya (800 z 866 pacjentów) oraz

lekiem porównawczym (784 z 867 pacjentów).

W badaniu pomocniczym pacjenci leczeni skutecznym lekiem przeciw zakażeniu HIV kontynuowali to

samo leczenie lub przechodzili na lek Genvoya. Po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 50 kopii/ml

obserwowano u 97% (932 z 959) pacjentów, którzy przeszli na lek Genvoya, oraz u 93% (444 z 477)

pacjentów, którzy kontynuowali dotychczasowe leczenie.

W innym badaniu lek Genvoya podawano młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zakażeniem HIV-1,

która nie była wcześniej leczona. Po 24 tygodniach u 90% (45 z 50) pacjentów miano wirusa

zmniejszyło się do poniżej 50 kopii/ml. W badaniu tym uczestniczyło też 23 dzieci w wieku od 8 do 11

lat, o wadze co najmniej 25 kg. Wykazano, że po 48 tygodniach leczenia produktem Genvoya u

wszystkich pacjentów miano wirusa zmniejszyło się do poniżej 50 kopii/ml. Z dodatkowych danych

wynika, że lek Genvoya można bezpiecznie stosować u dzieci już w wieku 6 lat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Genvoya?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Genvoya (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości). Inne działania niepożądane obejmowały niezwykłe sny,

zawroty głowy, uczucie zmęczenia i biegunkę. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Genvoya znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Genvoya nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość

wystąpienia szkodliwych interakcji. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Genvoya

EMA/76885/2018

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Genvoya?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Genvoya przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Dowiedziono skuteczności trzech spośród substancji czynnych, elwitegrawiru, kobicystatu oraz

emtrycytabiny. Czwarta, alafenamid tenofowiru, jest skuteczna w niższej dawce niż znany lek

dizoproksyl tenofowiru i pozwala ograniczyć działania niepożądane.

Skuteczność leku Genvoya w badaniach była wysoka i porównywalna do skuteczności leku

zawierającego elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Działania niepożądane

leku Genvoya były podobne do występujących w przypadku poszczególnych leków. Alafenamid

tenofowiru miał łagodniejszy wpływ na nerki niż dizoproksyl tenofowiru. CHMP uznał także, że

połączenie leków w pojedynczej tabletce ułatwia leczenie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Genvoya?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Genvoya w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Genvoya

W dniu 19 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Genvoya do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Genvoya znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Genvoya należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane

Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya

Jak przyjmować lek Genvoya

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Genvoya

Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte

w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać

dziecko

zamiast

pacjent

).

1.

Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje

Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:

elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy

kobicystat, który zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru

emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej

transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)

alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor

odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru

odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała

co najmniej 25 kg.

Lek Genvoya zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy

i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya

Kiedy nie przyjmować leku Genvoya:

Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid

tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6 tej ulotki).

Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)

dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)

amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom

drgawkowym)

ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych

bólów głowy)

cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych)

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w depresji i lęku)

lub produkty, które go zawierają.

lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

we krwi)

pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)

syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby

płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)

midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania

i (lub) zmniejszenia lęku)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku

Genvoya i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Genvoya pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób

przyjmujących lek Genvoya wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane

z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Genvoya należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności watroby lub w przeszłości występowała

choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki

przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się

śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie

wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić

po przerwaniu przyjmowania leku Genvoya. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku

Genvoya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania

leku Genvoya.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy (patrz Lek Genvoya zawiera laktozę,

w dalszej części tego punktu).

Podczas przyjmowania leku Genvoya

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Genvoya należy zwracać uwagę na:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

ból stawów, sztywność lub schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej

niż 25 kg, niezależnie od wieku. Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych

nie było dotychczas badane.

Lek Genvoya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Genvoya

może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku

Genvoya lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo

lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie

dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Genvoya, to:

alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)

amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom

drgawkowym)

dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)

ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych

bólów głowy)

cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych)

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w depresji i lęku)

lub produkty, które go zawierają

lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

we krwi)

pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)

syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby

płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)

midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania

i (lub) zmniejszenia lęku)

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Genvoya

i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:

Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:

alafenamid tenofowiru

dizoproksyl tenofowiru

lamiwudynę

dipiwoksyl adefowiru

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Inne rodzaje leków:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol

antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę

leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:

boceprewir

leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:

leki zawierające trazodon lub escytalopram

leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam

leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu

immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:

cyklosporyna, syrolimus i takrolimus

kortykosteroidy, w tym:

betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.

Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu,

stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można stosować leków

alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod

warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy:

metformina

pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży

leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:

syldenafil, tadalafil i wardenafil

leki na serce, takie jak:

digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol,

tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil

leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:

bozentan i tadalafil

leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi,

takie jak:

apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna

leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych

z płucami:

salmeterol

leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:

atorwastatyna i pitawastatyna

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:

kolchicyna

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej

(patrz również punkt 3, Jak przyjmować lek Genvoya)

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy lub suplementu

wielowitaminowego należy go przyjąć co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Genvoya

lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Genvoya.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Genvoya.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Genvoya w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Genvoya nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje

czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi. Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią,

aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Genvoya może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się

zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi

narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Genvoya zawiera laktozę

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Genvoya zawiera

laktozę jednowodną. Osoby nietolerujące laktozy lub, którym powiedziano, że nie tolerują innych

cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza

przed zastosowaniem leku Genvoya.

3.

Jak przyjmować lek Genvoya

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem

Młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze o masie ciała co najmniej 25 kg: jedna tabletka

przyjmowana raz na dobę z pożywieniem

Nie należy rozgryzać ani kruszyć tabletki.

Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół. Obie połowy

tabletki należy przyjąć jedna po drugiej, pamiętając, aby przyjąć całą dawkę leku. Nie należy

przechowywać tabletek podzielonych na pół.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku

dopóki nie zaleci tego lekarz.

Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów

wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya. W przypadku przyjmowania leku

zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu, lub suplementu

wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej 4 godziny przed lekiem Genvoya

lub co najmniej 4 godziny po leku Genvoya.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Genvoya

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Genvoya większej niż zalecana, może być

zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe

działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Genvoya

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Genvoya.

Jeżeli pominięto dawkę leku Genvoya:

W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

Genvoya, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory

przyjmowania leku Genvoya nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać

i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć

kolejną tabletkę z pożywieniem.

Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya

Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie

przyjmowania leku Genvoya może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.

W przypadku przerwania przyjmowania leku Genvoya z jakiejkolwiek przyczyny należy

skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Genvoya.

Gdy zapasy leku Genvoya wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby

typu B nie przerywali przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań

krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca

się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia

wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz

zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych

są spowodowane lekiem Genvoya, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też

samą chorobą HIV.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium

zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia

występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego

spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu

leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu

do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować

nie dając wyraźnych objawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić

zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki

organizmu. Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę

na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

W razie zauważenia wyżej opisanych działań niepożądanych należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

niezwykłe sny

ból głowy

zawroty głowy

biegunka

wymioty

ból brzucha

wiatry (wzdęcia)

wysypka

zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

depresja

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

swędzenie (świąd)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości

(obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie

tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo

osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej

choroby. Objawy martwicy kości to:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Genvoya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Genvoya

Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.

Każda tabletka powlekana leku Genvoya zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg

emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza (w postaci jednowodnej), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

hydroksypropyloceluloza, krzemionka, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b),

indygotyna, lak aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Genvoya i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Genvoya mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym

na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, a na drugiej stronie tabletki liczbą „510”. Lek Genvoya

dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który

musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje

się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety