Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
papillomavirus uman tip 6 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 11 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 16 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 18 L1 proteina
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaċċini
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil huwa vaċċin għall-użu mill-età ta'9 snin għall-prevenzjoni ta': leżjonijiet ġenitali premalinni (ċervikali, tal-vulva u vaġinali), premalignant leżjonijiet anali, 'kanċers ċervikali u kanċer anali każwalment relatat ċerti onkoġeniċi-Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi;felul ġenitali (kondiloma acuminata) każwalment relatat speċifiċi tipi ta' HPV. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li tappoġġja din l-indikazzjoni. L-użu ta ' Gardasil għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 48
Awtorizzat
2006-09-20
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF (KUNJETT) 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GARDASIL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TKUNU MLAQQMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il- fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Gardasil 3. Kif għandek tuża Gardasil 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Gardasil 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GARDASIL U GĦALXIEX JINTUŻA Gardasil hu vaċċin. It-tilqima b’Gardasil hi maħsuba biex tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill- Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18. Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa (ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre- kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70 % tal-każijiet ta’ kanċer taċ-ċerviċi, 75-80 % tal-każijiet ta’ kanċer anali; 70 % ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma’ HPV; 80 % tal-feriti pre- kanserużi tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal- każijiet ta’ felul ġenitali. Gardasil huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard relatat mal-HPV. Gardasil ma għandux effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni. Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit). _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar: Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 6 L1 2,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 11 L1 2,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 16 L1 2,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 Proteina tip 18 L1 2,3 20 mikrogramma 1 Papillomavirus Uman = HPV. 2 L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira ( _Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. 3 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant (0.225 milligramma Al). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni. Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Qabel ma jitħawwad, Gardasil jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Gardasil hu vaċċin biex jintuża mill-età ta’ 9 snin għall-prevenzjoni ta’: - leżjonijiet ġenitali (ċervikali, vulvari u vaġinali) qabel isiru malinni, leżjonijiet anali qabel isiru malinni, kansers ċervikali u kansers anali li l-kawża tagħhom hi marbuta ma’ ċerti tipi onkoġeniċi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) - felul ġenitali (condyloma acuminata) li l-kawża tagħhom hija marbuta ma’ tipi speċifiċi ta’ HPV. Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni. Gardasil għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena _ Gardasil jista’ jingħata skont skeda t Przeczytaj cały dokument