Ganfort
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
bimatoprost, timolol
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01ED51
INN (International Nazwa):
bimatoprost, timolol
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden a los betabloqueadores tópicos o análogos de la prostaglandina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-05-19
Ulotka dla pacjenta
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Bimatoprost/timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es GANFORT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT
3.
Cómo usar GANFORT
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de GANFORT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GANFORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GANFORT contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y
timolol) que reducen la presión
elevada del ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos
llamados prostamidas, un análogo
de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos
llamados betabloqueantes.
El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior
del ojo. Este líquido se drena
continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si
el líquido no se drena con la
suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga
su visión podría resultar dañada
(enfermedad denominada glaucoma). GANFORT actúa reduciendo la
producción de líquido y también
aumentando la cantidad del mismo que se drena. Esto reduce la presión
dentro del ojo.
El colirio de GANFORT se utiliza para el tratamiento de la presión
ocular elevada en adultos,
incluidas personas de edad avanzada. Dicha presión elevada puede
causar glaucoma. Su médico le
recetará GANFORT en caso de que otro
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol
(como 6,8 mg de maleato de
timolol).
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con
glaucoma de ángulo abierto o
hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a
betabloqueantes tópicos, o a análogos de
prostaglandinas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad
avanzada)_
La dosis recomendada es de una gota de GANFORT en el(los) ojo(s)
afectado(s), administrada una
vez al día bien por la mañana o bien por la noche. Debe
administrarse todos los días a la misma hora.
Los datos publicados sobre GANFORT sugieren que administrarlo por la
noche puede ser más eficaz
para reducir la PIO que administrarlo por la mañana. Sin embargo, al
considerar si es mejor la
administración matutina o la nocturna deben tenerse en cuenta las
probabilidades de cumplimiento
terapéutico (ver la sección 5.1).
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente
dosis según lo previsto. La dosis
no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al
día.
_Insuficiencia renal y hepática_
GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o
renal. Por lo tanto deberá
aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de GANFORT en niños de 0
a 18 años. No se dispone de
datos.
Forma de administración
3
Si se ha de utilizar más de un medic
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