Galvus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Galvus
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Galvus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Вилдаглиптин jest wskazany w leczeniu 2 typy cukrzycy u dorosłych: w monoterapii: u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z: metforminą u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą; również sulfonylomocznika u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo maksymalne tolerowane dawki od sulfonylomocznika i metformina dla których jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;, tiazolidindionom, u pacjentów z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii i dla których korzystanie z tiazolidindionom właściwe, jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. , Вилдаглиптин również wskazany do stosowania w skojarzeniu z insuliną
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000771
  • Data autoryzacji:
  • 25-09-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000771
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/800020/2012

EMEA/H/C/000771

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Galvus

wildagliptyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Galvus. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Galvus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Galvus?

Galvus to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę. Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).

W jakim celu stosuje się lek Galvus?

Lek Galvus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2. Można go stosować w następujący sposób:

w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować

za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;

w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne),

kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z

zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie

u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;

w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca

u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i

ćwiczeń fizycznych;

w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie

jest wystarczająco kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz insuliną w stabilnej dawce.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Galvus?

U osób dorosłych zalecana dawka leku Galvus wynosi:

jedna tabletka rano i druga wieczorem (100 mg na dobę), podczas stosowania w monoterapii, w

skojarzeniu z metforminą, z tiazolidynedionem, z metforminą plus sulfonylomocznikiem, lub z

insuliną (z metforminą lub bez niej);

jedna tabletka rano (50 mg na dobę) podczas stosowania z sulfonylomocznikiem. Można rozważyć

obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie

stężenie glukozy we krwi).

Dawka dobowa nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg). U pacjentów z umiarkowanymi lub

ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

Jak działa lek Galvus?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio

wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Galvus, wildagliptyna, jest inhibitorem

dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4). Lek działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów inkretynowych

w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.

Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania

większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, gdy poziom

cukru we krwi jest niski. Wildagliptyna redukuje także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę,

podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają

stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Galvus?

Lek Galvus oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z

cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.

W pięciu z tych badań działanie leku Galvus podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644

pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem)

lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).

W czterech badaniach działanie leku Galvus, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez

24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające

do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem –

463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem – 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).

W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego,

udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.

W innym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego,

udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.

Niektórzy pacjenci przyjmowali również metforminę.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji

określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, która stanowi wskaźnik skuteczności

kontroli poziomu glukozy we krwi.

Galvus

EMA/800020/2012

Strona 2/4

Jakie korzyści ze stosowania leku Galvus zaobserwowano w badaniach?

Lek Galvus podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak

mniej skuteczny niż leki porównawcze. W badaniu porównującym lek Galvus z metforminą znacznie

lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu

procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku

pacjentów przyjmujących lek Galvus.

Po dołączeniu produktu Galvus w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia

cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c. W

skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka

dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0 punktu procentowego. W

skojarzeniu z glimepirydem zarówno dawka dobowa 50 mg, jak i 100 mg powodowała obniżenie o

około 0,6 punktu procentowego. Natomiast u pacjentów, do leczenia których dołączono placebo,

odnotowano niewielkie zmiany poziomu HbA1c, wynoszące od spadku o 0,3 do wzrostu o 0,2 punktu

procentowego.

W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Galvus stosowanego dwa razy na dobę

obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego

u pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Galvus

spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była

mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u

których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze. Jednakże w innym badaniu z udziałem 449

pacjentów przyjmujących insulinę skala tego efektu była znaczna. W przypadku pacjentów stosujących

lek Galvus w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77

punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów

przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Galvus?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Galvus (obserwowanym u 1

do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Galvus, w tym działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku

Galvus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Galvus nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę

lub którykolwiek składnik produktu.

Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia

produktem Galvus oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać

poddani badaniu czynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Galvus?

CHMP zauważył, że lek Galvus był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą,

tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą

(leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia

uzupełniającego przewyższają ryzyko.

CHMP rozważył także stosowanie leku Galvus w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod

względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina. W związku z

Galvus

EMA/800020/2012

Strona 3/4

tym lek Galvus należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest

niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy, oraz u

pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.

Inne informacje dotyczące leku Galvus:

W dniu 26 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Galvus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Galvus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galvus należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Galvus

EMA/800020/2012

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Galvus 50 mg tabletki

wildagliptyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvus

Jak stosować lek Galvus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Galvus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi

lekami przeciwcukrzycowymi”.

Galvus jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II, którym do

opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Galvus

pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Galvus do

stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w

kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również

wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.

Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we

krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Galvus

Działanie leku Galvus polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania

wytwarzania glukagonu. Dlatego Galvus pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że

lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu

cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal

przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvus

Kiedy nie stosować leku Galvus:

jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Galvus, nie powinien zażywać tego leku

natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Galvus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u

pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może

chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Galvus, aby uniknąć

małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],

jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę

leku Galvus),

jeśli pacjent jest dializowany,

jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

jeśli pacjent ma niewydolność serca,

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do

zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie

przyjmowania leku Galvus, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych

pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Galvus oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie

pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność

wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak

szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Galvus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Galvus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Galvus w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków

takich jak:

tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)

kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

leki stosowane w leczeniu tarczycy

określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Galvus w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek Galvus przenika do mleka

matki. Nie należy stosować leku Galvus w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Galvus, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Galvus zawiera laktozę

Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Galvus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku Galvus różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku

Galvus należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Galvus, to:

dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku

Galvus z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.

dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w

przypadku stosowania leku Galvus jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z

glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.

dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka

choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Galvus

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować Galvus

Galvus należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może

zdecydować o długotrwałym leczeniu.

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje

zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galvus

W razie zażycia zbyt wielu tabletek Galvus lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast

porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność

zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Galvus

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym

przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora

zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Galvus

Nie należy przerywać stosowania leku Galvus, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo

stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku Galvus i zwrócić się do lekarza:

Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do

objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w

oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną

„obrzękiem naczynioruchowym”.

Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry i

białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać

na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha

(okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Galvus i metforminy wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,

nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,

niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Galvus i sulfonylomocznika wystąpiły

wymienione poniżej działania niepożądane:

często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi,

niezbyt często: zaparcie,

bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Galvus i glitazonu wystąpiły wymienione poniżej

działania niepożądane:

często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),

niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Galvus w monoterapii wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

często: zawroty głowy,

niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów,

niskie stężenie glukozy we krwi,

bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Galvus, metforminy oraz sulfonylomocznika

wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie

się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Galvus oraz insuliny (z metforminą lub bez niej)

wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań

niepożądanych:

częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie

pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Galvus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować opakowań z lekiem Galvus, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Galvus

Substancją czynną leku jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa (typu A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Galvus i co zawiera opakowanie

Galvus 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem

„NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej stronie tabletki.

Galvus 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180

lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których

każde zawiera 112 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu