Galliprant
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Składnik aktywny:
grapiprant
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AX92
INN (International Nazwa):
grapiprant
Grupa terapeutyczna:
hunder
Dziedzina terapeutyczna:
Andre betennelsesdempende og antirheumatic midler, ikke-steroider
Wskazania:
For behandling av smerte assosiert med mild til moderat slitasjegikt hos hunder.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
autorisert
Data autoryzacji:
2018-01-09
Ulotka dla pacjenta
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
GALLIPRANT 20 MG TABLETTER TIL HUND
GALLIPRANT 60 MG TABLETTER TIL HUND
GALLIPRANT 100 MG TABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Galliprant 20 mg tabletter til hund
Galliprant 60 mg tabletter til hund
Galliprant 100 mg tabletter til hund
grapiprant
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
20 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en
delestrek på den ene siden, der det
pregede tallet "20" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på
den andre halvdelen. Bokstaven
"G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like
halvdeler.
60 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en
delestrek på den ene siden, der det
pregede tallet "60" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på
den andre halvdelen. Bokstaven
"G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like
halvdeler.
100 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med det
pregede tallet "100" på den ene
halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er
preget inn på den andre
siden.
18
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av smerte knyttet til mild til moderat osteoartritt hos
hunder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr eller til avlsdyr.
6.
BIVIRKNINGER
Oppkast ble observert svært vanligt i kliniske studier. Myk
avføring, diaré og manglende appetitt ble
observert vanligt i kliniske studier. Disse tegnene var generelt
forbigående.
Det er i svært
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Galliprant 20 mg tabletter til hund
Galliprant 60 mg tabletter til hund
Galliprant 100 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
20 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en
delestrek på den ene siden, der det
pregede tallet "20" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på
den andre halvdelen. Bokstaven
"G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like
halvdeler.
60 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en
delestrek på den ene siden, der det
pregede tallet "60" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på
den andre halvdelen. Bokstaven
"G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like
halvdeler.
100 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med det
pregede tallet "100" på den ene
halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er
preget inn på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av smerte knyttet til mild til moderat osteoartritt hos
hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr eller til avlsdyr.
Se pkt. 4.7.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
De fleste hundene som ble vurdert i kliniske feltstudier, hadde mild
til moderat osteoartritt basert på
veterinærens vurdering. For å oppnå den dokumenterte effekten, skal
veterinærpreparatet kun brukes
ved milde til moderate tilfeller av osteoartritt.
I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på
CBPI-vurderingsverktøyet (Canine
Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter
behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for
3
Przeczytaj cały dokument
