Fulvestrant Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-02-2018
Składnik aktywny:
fulvestrant
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
L02BA03
INN (International Nazwa):
fulvestrant
Grupa terapeutyczna:
La thérapie endocrinienne
Dziedzina terapeutyczna:
Néoplasmes du sein
Wskazania:
Le Fulvestrant est indiqué pour le traitement de récepteur d'oestrogène positif, localement avancées ou métastatiques du cancer du sein chez les femmes ménopausées:non précédemment traités avec la thérapie endocrinienne, orwith rechute de la maladie ou après adjuvant à la thérapie anti-œstrogène, ou la progression de la maladie sur la thérapie anti-estrogène.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FULVESTRANT MYLAN 250 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
fulvestrant
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fulvestrant Mylan
3.
Comment utiliser Fulvestrant Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fulvestrant Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FULVESTRANT MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Fulvestrant Mylan contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des
anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles
féminines, peuvent dans certains cas
être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Fulvestrant Mylan est utilisé soit :
•
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du
sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement
avancé ou qui s’est étendu à
d’autres parties du corps (métastatique), ou
•
en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un
type de cancer du sein appelé
cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour
le récepteur 2 du facteur de
croissa
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de
solution.
Excipients à effet notoire (pour 5 ml)
Ethanol, anhydre (500 mg)
Alcool benzylique (500 mg)
Benzoate de benzyle (750 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fulvestrant est indiqué :
•
en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif
pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :
-
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
-
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une
progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène.
•
en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou
métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif
pour le récepteur 2 du facteur
de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été
traitées antérieurement
par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être
associé à un agoniste de l’hormone de libération de la
lutéinostimuline (LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Femmes adultes (y compris les personnes âgées) _
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose
supplémentaire de 500 mg deux
semaines après la dose initiale.
Lorsque fulvestrant est utilisé en association avec le palbociclib,
veuillez également vous référer au
Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant
fulvestrant et le palbocic
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