Fulvestrant Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-02-2018
Składnik aktywny:
fulvestrant
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
L02BA03
INN (International Nazwa):
fulvestrant
Grupa terapeutyczna:
Endokriinset ravi
Dziedzina terapeutyczna:
Rinnanäärmed
Wskazania:
Fulvestrant on näidustatud ravi östrogeeni retseptor positiivne, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi postmenopausis naised:ei ole varem ravitud endokriinse ravi, orwith haiguse retsidiivi või pärast abiaine anti-östrogeeni ravi või haiguse progresseerumise kohta ravi antiestrogen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis
Fulvestrant (fulvestrantum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist
3.
Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse
Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub
östrogeeni blokaatorite rühma.
Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel
olla seotud rinnavähi kasvuga.
Fulvestrant Mylanit kasutatakse:
ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi
(östrogeenretseptor-positiivne
rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse
organismi piirkondadesse
(metastaatiline rinnavähk); või
kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks
(östrogeenretseptor-positiivne,
inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk),
mis on lokaalselt levinud
või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline
rinnavähk). Naisi, kes pole veel
menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse
luteiniseerivat hormooni
vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on
tähtis lugeda ka palbotsikliibi
pakendi infolehte.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti (fulvestrantum) 5 ml
lahuses.
Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta)
Veevaba etanool (500 mg)
Bensüülalkohol (500 mg)
Bensüülbensoaat (750 mg)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Fulvestrant on näidustatud:
monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi
raviks menopausijärgeses eas naistel:
-
kes ei ole varem hormoonravi saanud või
-
haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle
järgselt või haiguse
progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.
kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor(HR)-positiivse,
inimese epidermaalse
kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi raviks
naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis
palbotsikliibiga kasutada
kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH)
agonistiga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud naised (sh eakad)
Soovitatav annus on 500 mg manustatuna ühekuuliste intervallidega,
kusjuures kaks nädalat pärast
algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Fulvestrandi kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb
täiendava teabe saamiseks tutvuda
palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja
kogu ravitsükli jooksul tuleb
kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi
ravida LHRH agonistidega.
3
Patsientide erirühmad
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥
30 ml/min) ei vaja ravimi annus
kohandamist. Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega
Przeczytaj cały dokument
