Fostimon 75 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2021
Składnik aktywny:
Urofollitropinum
Dostępny od:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Kod ATC:
G03GA04
INN (International Nazwa):
Urofollitropinum
Dawkowanie:
75 j.m.
Forma farmaceutyczna:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 75 j.m. + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083212; Zawartość opakowania: 10 fiol. 75 j.m. + 10 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083229; Zawartość opakowania: 1 fiol. 75 j.m. + 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991107581; Zawartość opakowania: 10 fiol. 75 j.m. + 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991107598
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSTIMON 75
j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
_(Urofollitropinum) _
_ _
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
3. Jak stosować lek Fostimon
4. Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fostimon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSTIMON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które
nie reagowały na leczenie cytrynianem
klomifenu.
Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym
idzie kilku jajeczek) u kobiet, u
których stosowane jest leczenie bezpłodności.
Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w
ampułce, które używane są do sporządzenia
roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim
hormonem folikulotropowym
należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.
Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU FOSTIMON:
Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS)
u kobiet, które nie odpowiadały na
leczenie cytrynianem klomifenu.
Stymulacja wielopęcherzyk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOSTIMON; 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika, proszek i
rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 75 j.m. urofolitropiny
_ (Urofollitropinum_
), ludzkiego hormonu folikulotropowego, FSH.
1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m.
urofolitropiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: liofilizowana biała lub prawie biała zbrylona masa.
Roztwór: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE _ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS)
u kobiet, które nie odpowiadały na
leczenie cytrynianem klomifenu.
Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu
rozrodu (ART) jak np.
zapłodnienie
_in vitro_
(IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do
jajowodu (ZIFT).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Fostimon powinno być
prowadzone pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu niepłodności.
Istnieje duża różnorodność reakcji jajników na zewnątrzpochodne
gonadotropiny, dlatego niemożliwe jest
ustalenie ogólnego schematu dawkowania. Dawkowanie powinno być
ustalane indywidualnie w zależności
od reakcji jajników. Wymaga to badań USG oraz sprawdzania stężenia
estradiolu.
Dawkowanie
Brak owulacji (włączając PCOS):
Celem leczenia produktem leczniczym Fostimon jest doprowadzenie do
rozwoju pojedynczego, dojrzałego
pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu gonadotropiny kosmówkowej
(hCG – human Chorionic
Gonadotropine) zostanie uwolniona komórka jajowa.
Fostimon może być podawany raz na dobę. U pacjentek
miesiączkujących leczenie powinno zacząć się w
ciągu 7 pierwszych dni cyklu.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 75 do 150 j.m. FSH na
Przeczytaj cały dokument
