Foscan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-04-2016
Składnik aktywny:
temoporfin
Dostępny od:
Biolitec Pharma Ltd
Kod ATC:
L01XD05
INN (International Nazwa):
temoporfin
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Wskazania:
Foscan est indiqué pour le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou à la suite de traitements antérieurs et inadapté à la radiothérapie, à la chirurgie ou à la chimiothérapie systémique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2001-10-24
Ulotka dla pacjenta
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FOSCAN 1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
TÉMOPORFINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez_-_en à
votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Foscan
3.
Comment utiliser Foscan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Foscan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE FOSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui
augmente votre sensibilité à la
lumière et qui est activé par la lumière d’un laser lors d’un
traitement appelle thérapie
photodynamique.
Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du
cou chez les patients ne pouvant pas
être traités par d’autres thérapies.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FOSCAN
?
N’UTILISEZ JAMAIS FOSCAN
-
si vous êtes allergique à la témoporfine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
-
si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines ;
-
si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par
la lumière ;
-
si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre. ;
-
si vous devez subir une opération dans les 30 jours ;
-
si vous souffrez d’une maladie oculaire qui nécessite un examen
avec une lumière intense dans
les 3
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Foscan 1 mg/mL, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
_Excipients à effet notoire : _
Chaque mL contient 376 mg d’éthanol anhydre et 560 mg de propylène
glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution de couleur violet foncé
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes
épidermoïdes avancés de la tête et du
cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui
ne peuvent pas être traités par
radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être
administré dans des centres
spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe
pluridisciplinaire évalue le traitement sous la
surveillance de médecins connaissant bien le traitement
photodynamique.
Posologie
La posologie est de 0,15 mg/kg de poids corporel.
_Population pédiatrique_
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Foscan dans la population
pédiatrique.
Mode d’administration
Il faut administrer Foscan au moyen d’un cathéter intraveineux
placé à demeure dans une grosse veine
proximale d’un membre, de préférence au pli du coude, par
injection intraveineuse unique lente d’au
moins 6 minutes. Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure
avant l’injection et prendre toutes les
précautions requises pour éviter une extravasation (voir rubrique
4.4).
En raison de la couleur violet foncé de la solution et de
l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est
pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche
d'éventuelles particules en suspension. Par
mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne,
lequel est fourni dans la boîte. Foscan ne
doit être ni dilué ni rincé avec du chl
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