Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Agents antinéoplasiques
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan est indiqué pour le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou à la suite de traitements antérieurs et inadapté à la radiothérapie, à la chirurgie ou à la chimiothérapie systémique.
Revision: 18
Autorisé
2001-10-24
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FOSCAN 1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE TÉMOPORFINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez_-_en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Foscan 3. Comment utiliser Foscan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Foscan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE FOSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine. Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui augmente votre sensibilité à la lumière et qui est activé par la lumière d’un laser lors d’un traitement appelle thérapie photodynamique. Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d’autres thérapies. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FOSCAN ? N’UTILISEZ JAMAIS FOSCAN - si vous êtes allergique à la témoporfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines ; - si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière ; - si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre. ; - si vous devez subir une opération dans les 30 jours ; - si vous souffrez d’une maladie oculaire qui nécessite un examen avec une lumière intense dans les 3 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Foscan 1 mg/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 1 mg de témoporfine. _Excipients à effet notoire : _ Chaque mL contient 376 mg d’éthanol anhydre et 560 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution de couleur violet foncé 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique. Posologie La posologie est de 0,15 mg/kg de poids corporel. _Population pédiatrique_ Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Foscan dans la population pédiatrique. Mode d’administration Il faut administrer Foscan au moyen d’un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d’un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d’au moins 6 minutes. Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure avant l’injection et prendre toutes les précautions requises pour éviter une extravasation (voir rubrique 4.4). En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension. Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte. Foscan ne doit être ni dilué ni rincé avec du chl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο