Foscan
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-04-2016
Składnik aktywny:
Temoporfin
Dostępny od:
Biolitec Pharma Ltd
Kod ATC:
L01XD05
INN (International Nazwa):
temoporfin
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Wskazania:
Foscan ist indiziert zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, bei denen frühere Therapien versagt haben und die für eine Strahlentherapie, eine Operation oder eine systemische Chemotherapie ungeeignet sind.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-10-24
Ulotka dla pacjenta
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
FOSCAN 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Temoporfin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn eine der in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Foscan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Foscan beachten?
3.
Wie ist Foscan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Foscan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Foscan ist Temoporfin.
Foscan ist ein photosensibilisierendes Arzneimittel aus der Gruppe der
Porphyrine, welches Ihre
Empfindlichkeit gegen Licht erhöht und das durch Laser-Licht im
Rahmen einer photodynamische
Therapie genannten Behandlungsmethode aktiviert wird.
Foscan wird zur Behandlung von Patienten mit Krebstumoren im Kopf- und
Halsbereich eingesetzt,
bei denen keine anderen Therapien angewendet werden können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSCAN BEACHTEN?
FOSCAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Temoporfin, Porphyrine oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
Bestandteile dieses Arzneimittels sind ,
-
-
wenn Sie an Porphyrie oder irgendeiner anderen Erkrankung leiden, die
durch Licht verstärkt
wird,
-
wenn der zu behandelnde Tumor durch ein großes Blutgefäß reicht,
-
wenn Sie innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen,
-
wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, die in den nächsten 30
Tagen m
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Foscan 1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 1 mg Temoporfin.
_Sonstige Bestandteile_
_mit bekannter Wirkung: _
Jeder ml enthält 376 mg Ethanol und 560 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Dunkelviolette Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Foscan wird angewendet in der palliativen Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach Versagen
vorangegangener Therapien und bei
ihrer Nichteignung für Strahlentherapie, operative Entfernung oder
systemische Chemotherapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die photodynamische Behandlung mit Foscan darf nur in onkologischen
Spezialeinrichtungen
durchgeführt werden, in denen die Behandlung von Patienten durch ein
multidisziplinäres Team
beurteilt wird und unter der Aufsicht von Medizinern erfolgt, die in
der photodynamischen Therapie
erfahren sind.
Dosierung
Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht.
_Kinder und Jugendliche_
Für Foscan gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern
oder Jugendlichen.
Art der Anwendung
Foscan wird über eine intravenöse Verweilkanüle in eine große Vene
einer proximalen Extremität,
vorzugsweise in der Ellenbogengrube, als langsame intravenöse
Einzelinjektion über einen Zeitraum
von nicht weniger als 6 Minuten verabreicht. Die Durchgängigkeit der
Verweilkanüle ist vor
Injektionsbeginn zu prüfen und es müssen alle erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen gegen eine
Extravasation ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Kombination der bernsteinfarbenen Glasampulle mit der
dunkelvioletten Färbung der Lösung
macht es unmöglich, eine Sichtprüfung auf Ausfällungen
durchzuführen. Folglich muss als
Vorsichtsmaßnahme der in der Packung mitgelieferte Filter verwendet
werden. Foscan darf nicht
verdünnt oder mit N
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