Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastische Mittel
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan ist indiziert zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, bei denen frühere Therapien versagt haben und die für eine Strahlentherapie, eine Operation oder eine systemische Chemotherapie ungeeignet sind.
Revision: 18
Autorisiert
2001-10-24
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN FOSCAN 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Temoporfin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn eine der in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Foscan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Foscan beachten? 3. Wie ist Foscan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Foscan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Foscan ist Temoporfin. Foscan ist ein photosensibilisierendes Arzneimittel aus der Gruppe der Porphyrine, welches Ihre Empfindlichkeit gegen Licht erhöht und das durch Laser-Licht im Rahmen einer photodynamische Therapie genannten Behandlungsmethode aktiviert wird. Foscan wird zur Behandlung von Patienten mit Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich eingesetzt, bei denen keine anderen Therapien angewendet werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSCAN BEACHTEN? FOSCAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Temoporfin, Porphyrine oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind , - - wenn Sie an Porphyrie oder irgendeiner anderen Erkrankung leiden, die durch Licht verstärkt wird, - wenn der zu behandelnde Tumor durch ein großes Blutgefäß reicht, - wenn Sie innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, - wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, die in den nächsten 30 Tagen m Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Foscan 1 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 1 mg Temoporfin. _Sonstige Bestandteile_ _mit bekannter Wirkung: _ Jeder ml enthält 376 mg Ethanol und 560 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Dunkelviolette Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Foscan wird angewendet in der palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach Versagen vorangegangener Therapien und bei ihrer Nichteignung für Strahlentherapie, operative Entfernung oder systemische Chemotherapie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die photodynamische Behandlung mit Foscan darf nur in onkologischen Spezialeinrichtungen durchgeführt werden, in denen die Behandlung von Patienten durch ein multidisziplinäres Team beurteilt wird und unter der Aufsicht von Medizinern erfolgt, die in der photodynamischen Therapie erfahren sind. Dosierung Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht. _Kinder und Jugendliche_ Für Foscan gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen. Art der Anwendung Foscan wird über eine intravenöse Verweilkanüle in eine große Vene einer proximalen Extremität, vorzugsweise in der Ellenbogengrube, als langsame intravenöse Einzelinjektion über einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Minuten verabreicht. Die Durchgängigkeit der Verweilkanüle ist vor Injektionsbeginn zu prüfen und es müssen alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Extravasation ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Kombination der bernsteinfarbenen Glasampulle mit der dunkelvioletten Färbung der Lösung macht es unmöglich, eine Sichtprüfung auf Ausfällungen durchzuführen. Folglich muss als Vorsichtsmaßnahme der in der Packung mitgelieferte Filter verwendet werden. Foscan darf nicht verdünnt oder mit N Pročitajte cijeli dokument