Fosavance
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2015
Składnik aktywny:
ácido alendrónico, colecalciferol
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
M05BB03
INN (International Nazwa):
alendronic acid, colecalciferol
Grupa terapeutyczna:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, pós-menopausa
Wskazania:
Tratamento da osteoporose pós-menopausa em pacientes com risco de insuficiência de vitamina D. Fosavance reduz o risco de vertebral e as fraturas de quadril.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-08-24
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FOSAVANCE 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS
FOSAVANCE 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS
ácido alendrónico/colecalciferol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
-
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3 antes de tomar este
medicamento.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é FOSAVANCE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar FOSAVANCE
3.
Como tomar FOSAVANCE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar FOSAVANCE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FOSAVANCE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É O FOSAVANCE?
O FOSAVANCE é um comprimido que contém duas substâncias ativas,
ácido alendrónico
(frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol conhecido por
vitamina D
3
.
O QUE É O ALENDRONATO?
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais
chamados bifosfonatos. O
alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres
após a menopausa e ajuda a
reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da
anca.
O QUE É A VITAMINA D?
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção
do cálcio e para a saúde dos ossos.
O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos,
caso estes contenham
quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm
vitamina D. A principal fonte é a
através da exposição à luz sola
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-hidratado) e
70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 62 mg de lactose (na forma de lactose anidra)
e 8 mg de sacarose.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-hidratado) e
140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 63 mg de lactose (na forma de lactose anidra)
e 16 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula
modificada, com a gravação do
contorno da imagem de um osso numa face e “710” na outra.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de retângulo
modificado, com a gravação do
contorno da imagem de um osso numa face e “270” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
FOSAVANCE está indicado no tratamento da osteoporose
pós-menopáusica em mulheres em risco de
insuficiência em vitamina D. Reduz o risco de ocorrência de fraturas
vertebrais e da anca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de
FOSAVANCE, deverão
tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem. Não
deverão tomar dois comprimidos
no mesmo dia, mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido
uma vez por semana, no dia
que foi anteriormente escolhido.
3
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o FOSAVANCE está
indicado para tratamento
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