Fosamax 70 70 mg tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-04-2016
Składnik aktywny:
Acidum alendronicum
Dostępny od:
MSD Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
M05BA04
INN (International Nazwa):
Acidum alendronicum
Dawkowanie:
70 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: 2 tabl., 05909990894314, Rp;4 tabl., 05909990894321, Rp;
Status autoryzacji:
2017-11-30
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FOSAMAX 70
, 70 mg, tabletki
_ _
_Acidum alendronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
_. _
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fosamax 70 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
_ _
leku Fosamax 70
3.
Jak stosować lek Fosamax 70
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fosamax 70
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSAMAX 70_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FOSAMAX 70
Fosamax 70 to tabletka zawierająca substancję czynną kwas
alendronowy (powszechnie zwany
alendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych
bisfosfonianami. Zapobiega
utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę
kości.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FOSAMAX 70
Fosamax 70 stosuje się w leczeniu osteoporozy u dorosłych kobiet po
menopauzie oraz w celu
zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej.
CO TO JEST OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości;
kości stają się cieńsze. Jest ona
powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki
zmniejszają wytwarzanie hormonu
żeńskiego – estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu
prawidłowo funkcjonującego układu
kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i
ich osłabienie. Im wcześnie
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOSAMAX 70
, 70 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego
_ (Acidum alendronicum)_
(w postaci trójwodnego
sodu alendronianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 113,4 mg laktozy bezwodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, owalne tabletki, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony
i numerem ‘31’ z drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fosamax 70 jest wskazany do stosowania w leczeniu osteoporozy u
dorosłych kobiet po menopauzie.
Fosamax 70 zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono
optymalnego czasu trwania
leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność
dalszego leczenia u każdego pacjenta
indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze
stosowaniem produktu
Fosamax 70, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy
skuteczności lub bezpieczeństwa
stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana
dawkowania u osób w podeszłym
wieku.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek_
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego
(ang. glomerular filtration rate, GFR) większym niż 35 ml/min. Ze
względu na brak danych
stosowanie alendronianu nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek i GFR
mniejszym niż 35 ml/min.
_Dzieci i młodzież_
Nie należy stosować sodu alendronianu u dzieci w wieku poniżej 18
lat z powodu niewystarczających
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
leczenia w schorzeniach związanych z
osteoporozą u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.1).
1
Sp
Przeczytaj cały dokument
