Fosamax 70

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fosamax 70 70 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 70 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fosamax 70 70 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5909990894314, Rp; 4 tabl., 5909990894321, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08943
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FOSAMAX 70

, 70 mg, tabletki

Acidum alendronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fosamax 70 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Fosamax 70

Jak stosować lek Fosamax 70

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fosamax 70

Zawartość opakowania i

inne informacje

1.

Co to jest lek Fosamax 70 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fosamax 70

Fosamax 70 to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie zwany

alendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Zapobiega

utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości.

W jakim celu stosuje się lek Fosamax 70

Fosamax 70 stosuje się w leczeniu osteoporozy u dorosłych kobiet po menopauzie oraz w celu

zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Co to jest osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się cieńsze. Jest ona

powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki zmniejszają wytwarzanie hormonu

żeńskiego – estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu

kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej

u kobiety wystąpi menopauza, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo, nieleczona może prowadzić do złamań. Chociaż złamania

zwykle wywołują dotkliwy ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może

powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu

chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub

niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie

szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również

prowadzić do problemów, takich jak: pochylona sylwetka, garb, utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę

Podczas leczenia lekiem Fosamax 70 lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla

kondycji pacjentki, takie jak:

Zaprzestanie palenia

: palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej

i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.

Ćwiczenia:

kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe.

Przed rozpoczęciem ćwiczeń, należy skonsultować ich program z lekarzem.

Odpowiednia dieta:

lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność

uzupełnienia diety o odpowiednie substancje (zwłaszcza wapń i witaminę D).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Fosamax 70

Kiedy nie stosować leku Fosamax 70:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (takie jak zwężenie przełyku, trudności

w połykaniu),

jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co

najmniej 30 minut,

jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenia wapnia we krwi.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosamax 70 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest aby przed zastosowaniem leku Fosamax 70 poinformować lekarza:

jeśli występuje lub występowały zaburzenia nerek,

jeśli występuje niestrawność,

jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach

wyściełających dolną część przełyku),

jeśli rozpoznano raka,

jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi,

jeśli stosowana jest chemioterapia lub radioterapia,

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid),

jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy,

jeśli pacjent ma niski stan uzębienia, choroby dziąseł, zaplanowaną ekstrakcję zęba lub nie

korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,

jeśli pacjent pali lub palił papierosy (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów

stomatologicznych).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fosamax 70 wskazane może być zgłoszenie się na kontrolę do

stomatologa.

Podczas leczenia lekiem Fosamax 70 istotne jest utrzymywanie prawidłowej higieny jamy ustnej.

W trakcie leczenia należy regularnie zgłaszać się na kontrole do stomatologa. Należy również zwrócić

się do lekarza lub stomatologa w przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów związanych z jamą

ustną lub zębami, takich jak ból, obrzęk czy poluzowane zęby.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną

z żołądkiem), którym często towarzyszą objawy w postaci bólu w klatce piersiowej, zgagi, problemy

z przełykaniem albo ból podczas przełykania, zwłaszcza gdy pacjent nie wypije pełnej szklanki wody

i (lub) położy się przed upływem 30 minut po przyjęciu leku Fosamax 70. Te działania niepożądane

mogą się nasilić, jeśli pacjent nadal stosuje lek Fosamax 70 po wystąpieniu opisanych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Fosamax 70 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Fosamax 70 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą osłabić wchłanianie leku

Fosamax 70, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie. Dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń

podanych w punkcie 3 „Jak stosować lek Fosamax 70”.

Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych lub przewlekłego bólu, zwane

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (w tym kwas acetylosalicylowy czy ibuprofen),

mogą powodować problemy dotyczące układu pokarmowego. Dlatego też, należy zachować

ostrożność, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z lekiem Fosamax 70.

Fosamax 70 z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą

powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Fosamax 70. Dlatego istotne jest przestrzeganie

zaleceń podanych w punkcie 3. „Jak stosowac lek Fosamax 70”.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Fosamax 70 u kobiet w ciąży.

Nie należy stosować leku Fosamax 70 u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leku Fosamax 70, które mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na lek

Fosamax 70 mogą być różne (Patrz punkt 4.).

Fosamax 70 zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Fosamax 70

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Fosamax 70 stosuje się jeden raz na tydzień

.

Należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5 w celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku

Fosamax do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań

niepożądanych.

Instrukcja dotycząca stosownia leku Fosamax 70

Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dla pacjenta dzień tygodnia. W każdym tygodniu,

wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Fosamax 70.

Rano, zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami,

należy połknąć w całości tabletkę leku Fosamax 70, popijając ją pełną szklanką przegotowanej

wody (nie mniej niż 200 ml).

Nie należy popijać tabletki:

- wodą mineralną,

- kawą lub herbatą,

- sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki Fosamax 70 nie należy rozgryzać ani żuć, ani ssać w celu rozpuszczenia w jamie ustnej.

Po połknięciu tabletki Fosamax 70 nie należy kłaść się; należy pozostać w pozycji pionowej

(stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz

nie kłaść się aż do spożycia

pierwszego posiłku.

Nie należy stosować leku Fosamax 70 na leżąco; przed położeniem się spać ani przed wstaniem

z łóżka.

W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej,

zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku

Fosamax 70 i skontaktować się z lekarzem.

Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki

Fosamax 70. Dotyczy to również napojów oraz innych leków, w tym środków zobojętniających,

preparatów wapnia i witamin. Fosamax 70 działa skutecznie jedynie, wtedy gdy przyjmowany

jest na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fosamax 70

W razie przyjęcia większej dawki leku należy niezwłocznie wypić pełną szklankę mleka i natychmiast

porozumieć się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku Fosamax 70

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę leku Fosamax 70 następnego dnia.

Nie należy

przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.

Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania

leku raz na tydzień.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fosamax 70

Duże znaczenie ma przyjmowanie leku Fosamax

70 przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak

długo powinno trwać leczenie lekiem Fosamax

70, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem

konieczność dalszego stosowania leku Fosamax

70 żeby ustalić, czy w danym przypadku kontynuacja

leczenia jest nadal celowa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

w przypadku wystąpienia któregokolwiek

z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej

pomocy lekarskiej:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku, które powoduje

ból klatki piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe

trudności w oddychaniu i przełykaniu

ciężkie reakcje skórne.

dolegliwości w obrębie szczęki związane ze zbyt długo trwającym gojeniem i miejscowym

zakażeniem, zazwyczaj po usunięciu zęba.

nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu

osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub

uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej

wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

obrzęk stawów,

ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; oddawanie

gazów; uczucie pełności i wzdęcia po jedzeniu; biegunka,

łysienie, świąd,

ból głowy, zawroty głowy,

osłabienie, obrzęk kończyn górnych lub dolnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

nudności, wymioty;

podrażnienie bądź zapalenie przełyku lub żołądka,

czarne lub smoliste stolce,

zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu,

wysypka, zaczerwienienie skóry,

przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia,

zaburzenia smaku.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie

mrowienia w palcach lub wokół ust,

wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem),

zwężenie przełyku,

wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło,

owrzodzenie jamy ustnej, kiedy tabletki są żute lub rozgryzane.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fosamax 70

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fosamax 70

Substancją czynną leku jest kwas alendronowy.

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego

91,37 mg).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa

i magnezu stearynian (Patrz punkt 2. „Fosamax 70 zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Fosamax 70 i co zawiera opakowanie

Fosamax 70 dostępny jest w postaci białych, owalnych tabletek, z wytłoczonym obrysem kości

z jednej strony i liczbą ‘31’ z drugiej.

Tabletki są dostępne w aluminiowych blistrach, w tekturowych pudełkach:

2 tabletki (1 blister zawierający 2 tabletki)

4 tabletki (1 blister zawierający 4 tabletki)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

tel. 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2016

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

€ 70 miljoen voor uitkomstgerichte zorg

€ 70 miljoen voor uitkomstgerichte zorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport investeert € 70 miljoen in uitkomstgerichte zorg (2018-2022). Uitgangspunt is dat een goede behandeling moet passen bij de persoonlijke situatie van de patiënt. En dat kan voor iedereen anders zijn. Arts en patiënt moeten samen kunnen beslissen wat voor die persoon de beste behandeling is en waar de kwaliteit het beste is. Om die ontwikkeling te stimuleren worden de komende jaren stappen gezet.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-6-2015

Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

The Danish Health and Medicines Authority’s laboratory has made a thorough investigation and found that 70 of 229 addictive drugs in the Danish market lacked the statutory packaging seal on the outer packaging. The seal makes it easy to determine whether the package has been broken before it reaches the end user. The aim is to prevent abuse.

Danish Medicines Agency

23-1-2019

Eladynos (Radius International Ltd)

Eladynos (Radius International Ltd)

Eladynos (Active substance: abaloparatide) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2019)70 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4157

Europe -DG Health and Food Safety