Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum alendronicum
MSD Polska Sp. z o.o.
M05BA04
Acidum alendronicum
70 mg
tabletki
Opakowania: 2 tabl., 05909990894314, Rp;4 tabl., 05909990894321, Rp;
2017-11-30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FOSAMAX 70 , 70 mg, tabletki _ _ _Acidum alendronicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie _. _ Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fosamax 70 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem _ _ leku Fosamax 70 3. Jak stosować lek Fosamax 70 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fosamax 70 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSAMAX 70_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FOSAMAX 70 Fosamax 70 to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie zwany alendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FOSAMAX 70 Fosamax 70 stosuje się w leczeniu osteoporozy u dorosłych kobiet po menopauzie oraz w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej. CO TO JEST OSTEOPOROZA Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się cieńsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki zmniejszają wytwarzanie hormonu żeńskiego – estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześnie Lestu allt skjalið
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FOSAMAX 70 , 70 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego _ (Acidum alendronicum)_ (w postaci trójwodnego sodu alendronianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 113,4 mg laktozy bezwodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe, owalne tabletki, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem ‘31’ z drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fosamax 70 jest wskazany do stosowania w leczeniu osteoporozy u dorosłych kobiet po menopauzie. Fosamax 70 zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Fosamax 70, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. _Pacjenci w podeszłym wieku_ W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku. _ _ _Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek_ Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) większym niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych stosowanie alendronianu nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/min. _Dzieci i młodzież_ Nie należy stosować sodu alendronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.1). 1 Sp Lestu allt skjalið