Fortekor Plus
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
benazepril hidrochloridas, pimobendan
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QC09BX90
INN (International Nazwa):
benazepril, pimobendan
Grupa terapeutyczna:
Šunys
Dziedzina terapeutyczna:
AKF inhibitoriai, deriniai
Wskazania:
Gydymo stazinis širdies nepakankamumas dėl atrioventricular vožtuvų nepakankamumo arba išsiplėtę kardiomiopatija šunims.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletės šunims
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletės šunims
pimobendanas/benazeprilio hidrochloridas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje tabletėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
pimobendanas
benazeprilio
hidrochloridas
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės
5 mg
10 mg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
rudasis
geležies
oksidas E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės
2 mg
Tabletės yra dvisluoksnės, ovalios, baltos ir šviesiai rudos ir jas
galima padalyti pusiau perlaužiant
išilgai įrantos.
18
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims, esant staziniam širdies nepakankamumui dėl
atrioventrikulinio vožtuvo nepakankamumo arba
dilatacinės kardiomiopatijos, gydyti. FORTEKOR PLUS yra fiksuotų
dozių derinys ir turi būti
skiriamas tik tiems šunims, kuriems klinikiniai požymiai sėkmingai
kontroliuojami vienu metu
duodant tokias pačias atskirų komponentų (pimobendano ir
benazeprilio hidrochlorido) dozes.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti tai atvejais, kai dėl aortos ar plaučių kamieno
stenozės sutrikęs kraujo išstūmimas iš
širdies.
Negalima naudoti hipotenzijos (žemo kraujospūdžio), hipovolemijos
(mažo kraujo tūrio),
hiponatremijos (mažo natrio kiekio kraujyje) ar ūmaus inkstų
nepakankamumo atvejais.
Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar laktacijos metu (žr. skyrių
„SPECIALIEJI NURODYMAI“).
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui pimobendanui,
benazeprilio hi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletės šunims
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg, tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
pimobendanas
benazeprilio
hidrochloridas
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės
5 mg
10 mg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
rudasis
geležies
oksidas E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletės
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletės
2 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Tabletės.
Baltos ir šviesiai rudos ovalios dvisluoksnės tabletės su įranta
abiejose pusėse.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims, esant staziniam širdies nepakankamumui dėl
atrioventrikulinio vožtuvo nepakankamumo arba
dilatacinės kardiomiopatijos, gydyti. FORTEKOR PLUS yra fiksuotų
dozių derinys ir turi būti
skiriamas tik tiems šunims, kuriems klinikiniai požymiai sėkmingai
kontroliuojami vienu metu
duodant tokias pačias atskirų komponentų (pimobendano ir
benazeprilio hidrochlorido) dozes.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti hipertrofinės kardiomiopatijos ar tokių klinikinių
būklių atvejais, kai dėl funkcinių
ar anatominių priežasčių (pvz., aortos ar plaučių kamieno
stenozės) širdies išstumiamo kraujo tūrio
padidėjimas yra neįmanomas.
Negalima naudoti hipotenzijos, hipovolemijos, hiponatremijos ar ūmaus
inkstų nepakankamumo
atvejais.
3
Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu (žr. 4.7 p.).
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Lėtinės inks
Przeczytaj cały dokument
