Forcaltonin
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2008
Składnik aktywny:
Recombinant salmon calcitonin
Dostępny od:
Unigene UK Ltd.
Kod ATC:
H05BA01
INN (International Nazwa):
recombinant salmon calcitonin
Grupa terapeutyczna:
Kalcium homeosztázis
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Wskazania:
Calcitonin javallt:Megelőzése az akut csontvesztés, hogy hirtelen immobilizáció, például a betegek recentosteoporotic fracturesPaget van diseaseHypercalcaemia, rosszindulatú daganat.
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
1999-01-11
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MielŐtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FORCALTONIN és milyen betegségek
esetén alkalmazható
2.
Tudnivalók a FORCALTONIN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FORCALTONIN-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A FORCALTONIN tárolása
6.
További információk
Forcaltonin 100 NE oldatos injekció
rekombináns lazac kalcitonin
-
A készítmény hatóanyaga a rekombináns lazac kalcitonin. Egy
ampulla 100 NE
(15 mikrogramm 1,0 ml-ben) rekombináns lazac kalcitonint tartalmaz. A
Forcaltonin-ban
található lazac kalcitonint nem hagyományos kémiai módszerekkel,
hanem génsebészeti
eljárással állítják elő. A FORCALTONIN hatóanyagának
szerkezete azonban megegyezik a
kémiai úton előállított lazac kalcitonin szerkezetével. A
rekombináns lazac kalcitonin hatásai
a szervezetre szintén megegyeznek a szintetikus lazac kalcitonin
hatásaival.
-
Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát,
nátrium-klorid és injekcióhoz
való víz
A FORCALTONIN forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Unigene
UK Limited, 191
Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Egyesült
Királyság.
A gyártó: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens,
Görögország.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORCALTONIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A FORCALTONIN egy ol
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Forcaltonin 100 NE oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla Forcaltonin 100 NE oldatos injekció 100 Nemzetközi
Egység (NE), kb.
15 mikrogrammnak megfelelő rekombináns lazac kalcitonint tartalmaz
(előállítva rekombináns DNS
technológiával _Escherichia coli-ban) _1 ml acetát pufferben.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Átlátszó, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A kalcitonin az alábbi esetekben javallt:
•
Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés
megelőzésére, pl. nemrégiben
csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében.
•
Paget-kór.
•
Malignus eredetű hypercalcaemia.
4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
Subcutan, intramuscularis vagy intravénás infúzióban
(készítmény-specifikus) alkalmazva 18
éveseknek vagy idősebbeknek.
A lazac kalcitonin lehetőleg lefekvéskor adandó, hogy csökkenjen a
hányinger vagy hányás
előfordulása, mely különösen a kezelés kezdeti szakaszában
fordulhat elő.
_ _
_Az akut csontvesztés megelőzése: _
Az ajánlott adag 100 NE naponta egyszer vagy 50 NE naponta kétszer,
2-4 héten keresztül, subcutan
vagy intramuscularisan adva. A mozgásképtelenség megszűntével az
adag napi 50 NE-re
csökkenthető. A kezelést a betegek teljes mozgásképességének
visszanyeréséig folytatni kell.
_ _
_Paget-kór: _
Az ajánlott napi adag 100 NE subcutan vagy intramuscularisan beadva,
azonban minimális adagot,
heti háromszor 50 NE-et alkalmazva is elérhető volt klinikai és
biokémiai javulás. Az adagolást a
beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani. A kezelés
időtartama a kórképtől és a beteg válaszától
függ. A kalcitonin hatása a csontátépülést
Przeczytaj cały dokument
