Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Kalcium homeosztázis
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Calcitonin javallt:Megelőzése az akut csontvesztés, hogy hirtelen immobilizáció, például a betegek recentosteoporotic fracturesPaget van diseaseHypercalcaemia, rosszindulatú daganat.
Visszavont
1999-01-11
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 16 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ MielŐtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma : 1. Milyen típusú gyógyszer a FORCALTONIN és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a FORCALTONIN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a FORCALTONIN-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A FORCALTONIN tárolása 6. További információk Forcaltonin 100 NE oldatos injekció rekombináns lazac kalcitonin - A készítmény hatóanyaga a rekombináns lazac kalcitonin. Egy ampulla 100 NE (15 mikrogramm 1,0 ml-ben) rekombináns lazac kalcitonint tartalmaz. A Forcaltonin-ban található lazac kalcitonint nem hagyományos kémiai módszerekkel, hanem génsebészeti eljárással állítják elő. A FORCALTONIN hatóanyagának szerkezete azonban megegyezik a kémiai úton előállított lazac kalcitonin szerkezetével. A rekombináns lazac kalcitonin hatásai a szervezetre szintén megegyeznek a szintetikus lazac kalcitonin hatásaival. - Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz A FORCALTONIN forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Egyesült Királyság. A gyártó: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Görögország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORCALTONIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FORCALTONIN egy ol Olvassa el a teljes dokumentumot
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Forcaltonin 100 NE oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla Forcaltonin 100 NE oldatos injekció 100 Nemzetközi Egység (NE), kb. 15 mikrogrammnak megfelelő rekombináns lazac kalcitonint tartalmaz (előállítva rekombináns DNS technológiával _Escherichia coli-ban) _1 ml acetát pufferben. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Átlátszó, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A kalcitonin az alábbi esetekben javallt: • Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében. • Paget-kór. • Malignus eredetű hypercalcaemia. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Subcutan, intramuscularis vagy intravénás infúzióban (készítmény-specifikus) alkalmazva 18 éveseknek vagy idősebbeknek. A lazac kalcitonin lehetőleg lefekvéskor adandó, hogy csökkenjen a hányinger vagy hányás előfordulása, mely különösen a kezelés kezdeti szakaszában fordulhat elő. _ _ _Az akut csontvesztés megelőzése: _ Az ajánlott adag 100 NE naponta egyszer vagy 50 NE naponta kétszer, 2-4 héten keresztül, subcutan vagy intramuscularisan adva. A mozgásképtelenség megszűntével az adag napi 50 NE-re csökkenthető. A kezelést a betegek teljes mozgásképességének visszanyeréséig folytatni kell. _ _ _Paget-kór: _ Az ajánlott napi adag 100 NE subcutan vagy intramuscularisan beadva, azonban minimális adagot, heti háromszor 50 NE-et alkalmazva is elérhető volt klinikai és biokémiai javulás. Az adagolást a beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani. A kezelés időtartama a kórképtől és a beteg válaszától függ. A kalcitonin hatása a csontátépülést Olvassa el a teljes dokumentumot