Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Chrípkové vakcíny, Chrípky, živej oslabenej
Chrípka, človek
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Používanie lieku Fluenz Tetra by sa malo zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Revision: 24
oprávnený
2013-12-04
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUENZ TETRA NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SA PODÁ OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra 3. Ako sa podáva Fluenz Tetra 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fluenz Tetra 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUENZ TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou. Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov. Fluenz Tetra prispieva k ochrane proti štyrom vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom. AKO FUNGUJE FLUENZ TETRA Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku. Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach. Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdr Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fluenz Tetra nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) podobný kmeňu (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 podobný kmeňu (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................v 0,2 ml dávky * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov. ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units). Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2023/2024. Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín. Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová suspenzná aerodisperzia Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2. Môže obsahovať malé biele čiastočky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov. Použitie Fluenzu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Deti a dospievajúci starší Przeczytaj cały dokument