Flixabi
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2016
Składnik aktywny:
infliximab
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Wskazania:
Artrite arthritisFlixabi, em combinação com o metotrexato, é indicado para redução dos sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:pacientes adultos com doença ativa, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso (DMARDs), incluindo o metotrexato, tem sido inadequada. dult pacientes com a forma grave, ativa e progressiva, a doença não previamente tratados com metotrexato ou a outras Dmcd. Nestas populações de pacientes, uma redução na taxa de progressão das lesões articulares, como medido pelo raio-X, tem sido demonstrado (ver secção 5,. Adultos de Crohn diseaseFlixabi é indicado para:tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. tratamento de fistulizante que tenham, active a doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um pleno e adequado de tratamento com o tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e tratamento imunossupressor). Pediátrico de Crohn diseaseFlixabi é indicado para o tratamento de graves, active a doença de Crohn em crianças e adolescentes com idade de 6 a 17 anos, que não responderam à terapia convencional, incluindo um corticosteróide, um imunomodulador primário e de terapia nutricional; ou que são intolerantes ou que tenham contra-indicações para tais terapias. Infliximab tem sido estudado apenas em combinação com o convencional de terapia imunossupressora. Ulcerativa colitisFlixabi é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Pediátrica ulcerativa colitisFlixabi é indicado para o tratamento de activa grave com colite ulcerativa em crianças e adolescentes com idade de 6 a 17 anos, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6-MP ou AZA, ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Espondilite spondylitisFlixabiis indicado para o tratamento de graves, active espondilite anquilosante, em doentes adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Psoriática arthritisFlixabi é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em pacientes adultos, quando a resposta a anterior DMCD terapia tem sido inadequada. Flixabi deve ser administrado:em combinação com methotrexateor sozinhos em pacientes que apresentam intolerância ao metotrexato ou a quem o metotrexato é contra-indicado. Infliximab foi mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. PsoriasisFlixabi é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em doentes adultos que não responderam, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno ultravioleta A (PUVA) (consulte a secção 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-05-26
Ulotka dla pacjenta
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FLIXABI 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
infliximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que
contém informação de
segurança importante que necessita de ter em consideração antes e
durante o seu tratamento com
Flixabi.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Flixabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser administrado Flixabi
3.
Como será administrado Flixabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Flixabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FLIXABI E PARA QUE É UTILIZADO
Flixabi contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um
anticorpo monoclonal – um tipo de
proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF
(fator de necrose tumoral) alfa.
Flixabi pertence a um grupo de medicamentos denominados
“antagonistas do TNF”. É utilizado em
adultos para as seguintes doenças inflamatórias:
•
Artrite reumatoide
•
Artrite psoriática
•
Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
•
Psoríase
Flixabi é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou
superior a 6 anos para:
•
Doença de Crohn
•
Colite ulcerosa
Flixabi atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua
ação. O TNF alfa envolvido nos
processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a
inflamação no seu corpo.
ARTRITE REUMATOIDE
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
No caso de sofrer de artrite
reumatoide ativa receberá primeiro
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*. Depois da
reconstituição cada ml contém
10 mg de infliximab.
* Infliximab é um anticorpo-monoclonal IgG1 homem-murino quimérico
produzido em células de
Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ UTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado)
Pó branco.
4.
INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Flixabi, em associação com o metotrexato, é indicado para a
redução de sinais e sintomas, bem como
melhoria da função física em:
•
doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta
inadequada a fármacos
modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo
o metotrexato.
•
doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não
receberam previamente
tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa
de progressão das lesões
articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
Doença de Crohn em adultos
Flixabi é indicado para:
•
tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes
adultos que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um
tratamento com um
corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam
intolerância ou contraindicações a
tais terapêuticas.
•
tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em
doentes adultos que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um
tratamento
convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica
imunossupressora).
Doença de Crohn pediátrica
Flixabi é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa grave,
em crianças e adole
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