Flixabi

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
infliximab
Disponível em:
Samsung Bioepis NL B.V.
Código ATC:
L04AB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
infliximab
Grupo terapêutico:
Imunossupressores
Área terapêutica:
Anquilosante, Espondilite, Artrite, Artrite Reumatóide, Doença De Crohn, Colite Ulcerativa, Artrite, Psoríase A Psoríase,
Indicações terapêuticas:
Artrite arthritisFlixabi, em combinação com o metotrexato, é indicado para redução dos sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:pacientes adultos com doença ativa, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso (DMARDs), incluindo o metotrexato, tem sido inadequada. dult pacientes com a forma grave, ativa e progressiva, a doença não previamente tratados com metotrexato ou a outras Dmcd. Nestas populações de pacientes, uma redução na taxa de progressão das lesões articulares, como medido pelo raio-X, tem sido demonstrado (ver secção 5,. Adultos de Crohn diseaseFlixabi é indicado para:tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. tratamento de fistulizante que tenham, active a doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um pleno e adequado de
Resumo do produto:
Revision: 17
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/004020
Data de autorização:
2016-05-26
Código EMEA:
EMEA/H/C/004020

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Leia o documento completo

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

infliximab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de

segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com

Flixabi.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Flixabi e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de ser administrado Flixabi

Como será administrado Flixabi

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Flixabi

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Flixabi e para que é utilizado

Flixabi contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal – um tipo de

proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.

Flixabi pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”. É utilizado em

adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

Artrite reumatoide

Artrite psoriática

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

Psoríase

Flixabi é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:

Doença de Crohn

Colite ulcerosa

Flixabi atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação. O TNF alfa envolvido nos

processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. No caso de sofrer de artrite

reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se estes medicamentos não

funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi, o qual será administrado em

associação com outro medicamento chamado metotrexato para:

Reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

Melhorar a sua função física.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase.

No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.

Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para:

Reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,

Melhorar a sua função física.

Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal. No caso de sofrer de

espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.Se esses

medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para:

Reduzir os sinais e sintomas da sua doença,

Melhorar a sua função física.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. No caso de sofrer de psoríase em placas moderada a

grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.

Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado

Flixabi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá

primeiro tratamento com outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionarem de modo

suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn

receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionarem de

modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para:

Tratar a doença de Crohn ativa

Reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não

foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.

2.

O que precisa de saber antes de ser administrado Flixabi

Não lhe deve ser administrado Flixabi se

Tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6),

Tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato,

Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis,

Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Não utilize Flixabi se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu

médico antes de lhe ser administrado Flixabi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes antes ou durante o tratamento com Flixabi se tem:

Tratamento anterior com Flixabi

Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no

passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Flixabi.

Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com infliximab, existe

um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.

Infeções

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tiver alguma infeção, mesmo

que seja mínima.

Antes de lhe ser administrado Flixabi, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado

para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose

são frequentes. Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar

os pulmões ou outras partes do seu corpo.

Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Flixabi. Se tem

65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.

Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas p

r vírus,

fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem por a sua vida em

risco.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Flixabi.

Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou

problemas dentários. O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Flixabi.

Tuberculose (TB)

É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto

próximo

com alguém que tenha tido TB.

O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB. Têm sido notificados casos de TB em

doentes tratados com Flixabi, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos

para a TB. O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.

Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos

para a TB antes de lhe ser administrado Flixabi.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Flixabi.

Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da Hepatite B

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se for um portador de hepatite B

ou se já a tiver tido.

Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair hepatite B.

O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.

O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Flixabi, pode resultar na reativação do

vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode p

r a sua

vida em risco.

Problemas no coração

Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca

ligeira.

O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência

cardíaca durante o tratamento com Flixabi. Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou

inchaço nos pés.

Cancro e linfoma

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem ou teve linfoma (um tipo

de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.

Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um

risco mais elevado de desenvolver linfoma.

Crianças e adultos a utilizar Flixabi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma

ou outro cancro.

Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo Flixabi desenvolveram um tipo

de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior

parte eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino e a maioria tinha doença de

Crohn ou colite ulcerosa. Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte. Quase

todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou

mercaptopurina além do antagonista do TNF.

Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Se

ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o

tratamento, fale com o seu médico.

Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Flixabi desenvolveram

cancro do colo do útero. Para mulheres a utilizar Flixabi, incluindo mulheres com mais de

60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do

útero.

Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos

Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem uma doença nos pulmões

denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos

intensos.

Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais

elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Flixabi.

Doenças do sistema nervoso

Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de

lhe ser administrado Flixabi. Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, se

tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso

durante o tratamento com Flixabi. Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus

braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais na pele

Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser

administrado Flixabi.

Vacinação

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma

vacina.

Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Flixabi. Poderá

receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não poderá receber vacinas

vivas (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a

fazer tratamento com Flixabi uma vez que podem causar infeções.

Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de

contrair uma infeção

com vacinas vivas até seis meses após o nascimento. É importante que

informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Flixabi

para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo

vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose). Para mais informações ver

secção relativa à Gravidez e amamentação.

Agentes terapêuticos infecciosos

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber

tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no

tratamento do cancro).

Cirurgia ou tratamentos dentários

Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.

Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Flixabi e mostre-lhe o

seu cartão de alerta do doente.

Problemas de fígado

Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram problemas de fígado graves.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o

tratamento com Flixabi. Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha

escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações,

erupções na pele ou febre.

Baixo número de células no sangue

Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade

suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar

hemorragias.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue

durante o tratamento com Flixabi. Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou

nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por

hemorragia debaixo da pele ou palidez.

Alteração do sistema imunitário

Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema

imunitário chamada lúpus.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento

com Flixabi. Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços,

sensível ao sol.

Crianças e adolescentes

A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes. Além disso:

Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Flixabi,

desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em

morte.

Mais crianças a tomar Flixabi desenvolveram infeções em comparação com os adultos.

As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com

Flixabi. As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não

devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Flixabi.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes

de lhe ser administrado Flixabi.

Outros medicamentos e Flixabi

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes

medicamentos podem causar efeitos

indesejáveis

. O seu médico irá aconselhá-lo sobre os

medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Flixabi.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.

Kineret (que contém anacinra). Flixabi e Kineret não devem ser administrados em conjunto.

Orencia (que contém abatacept). Flixabi e Orencia não devem ser administrados em conjunto.

Enquanto estiver a utilizar Flixabi não deverá receber vacinas vivas (p. ex., a vacina do BCG. Se

estiver a utilizar Flixabi durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de

saúde que cuidem do seu bebé sobre a utilização de Flixabi antes de o bebé receber qualquer vacina.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de utilizar Flixabi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento. Flixabi apenas deve ser utilizado durante a gravidez

se o seu médico considerar que é necessário para si.

Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Flixabi e durante 6 meses

após o fim do tratamento. Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este

tempo.

Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com o Flixabi e durante 6 meses após o seu

último tratamento com Flixabi.

Se recebeu Flixabi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma

infeção.

É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a

utilização de Flixabi antes de ser dada receber qualquer vacina ao seu bebé. Se recebeu Flixabi

durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no

período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves,

incluindo morte. Vacinas vivas, como a BCG não devem ser administradas ao seu bebé no

período de 6 meses após o nascimento. Para mais informações consulte a secção sobre

vacinação.

Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue

em lactentes cujas mães foram tratadas com Flixabi durante a gravidez. Se o seu bebé tem febre

contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Flixabi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos, p. ex., tonturas

e vertigens.

Flixabi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”. No entanto, antes de lhe ser dado Flixabi, ele é misturado com uma solução que

contém sódio. Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal.

3.

Como será administrado Flixabi

Artrite reumatoide

A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e

doença de Crohn

A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.

Como será administrado Flixabi

Flixabi irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.

O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das

suas veias, habitualmente do seu braço. Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir

administrar-lhe a sua dose de Flixabi durante 1 hora.

Será monitorizado enquanto lhe é administrado Flixabi assim como nas 1 a 2 horas seguintes.

Qual a dose de Flixabi administrada

O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Flixabi. Isto irá

depender da sua doença, peso e como responde a Flixabi.

A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este

medicamento após a sua primeira dose.

Dose do 2º tratamento

2 semanas após a sua 1ª dose

Dose do 3º tratamento

6 semanas após a sua 1ª dose

Dose do tratamentos seguintes

A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua doença

Utilização em crianças e adolescentes

Flixabi só deve ser utilizado em crianças e adolescentes que estejam a fazer tratamento para a doença

de Crohn ou colite ulcerosa. Estas crianças devem ter idade igual ou superior a 6 anos.

Se lhe for administrado mais Flixabi do que deveria

Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável

que lhe seja administrado mais Flixabi do que deveria.

Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Flixabi.

Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Flixabi

Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Flixabi, faça outra marcação o mais rapidamente

possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.

Contudo, alguns doentes podem ter efeitos indesejáveis graves e podem necessitar de tratamento. Os

efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Flixabi ter terminado.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que

podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das

mãos, pés ou tornozelos. Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de vida.

Pode surgir uma reação alérgica durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente. Outros

sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão

incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor

de cabeça.

Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor

de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar,

náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração

acelerado ou lento e inchaço dos pés.

Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente,

dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas,

acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação

de ardor ao urinar.

Possíveis sinais de cancro incluindo mas não limitado a inchaço dos gânglios linfáticos, perda

de peso, febre, nódulos invulgares na pele, alterações em sinais ou na coloração da pele, ou

hemorragia vaginal invulgar.

Sinais de um problema nos pulmões, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no

peito.

Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como

sinais de um AVC (adormecimento ou fraqueza súbitos da cara, braço ou perna, especialmente

de um dos lados do corpo; confusão súbita, dificuldades na fala ou de compreensão; dificuldade

de visão num ou em ambos os olhos, dificuldade na marcha, tonturas, perda de equilíbrio ou

coordenação ou dor de cabeça forte), convulsões, formigueiro/adormencimento em qualquer

parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou

outros problemas nos olhos.

Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais

como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior

direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.

Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção

da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele

(sarcoidose).

Sinais de um baixo número de células do sangue, tais como febre persistente, perder sangue

ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por

hemorragia debaixo da pele, ou ter um aspeto pálido.

Sinais de problemas da pele graves tais como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas

circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamativa e

exfoliativa, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos ou pequenos inchaços

cheios de pus que podem estar espalhados pelo corpo. Estas reações da pele podem ser

acompanhadas de febre.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima.

Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com infliximab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor no estômago, sensação de mal-estar

Infeções virais, tais como herpes ou gripe

Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite

Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis devido a uma perfusão

Dor.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas

análises ao sangue)

Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonias

Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito

Sangramento no estômago ou intestino, diarreia, indigestão, azia, obstipação (prisão de ventre)

Erupção da tipo urticária, erupção da pele com comichão ou pele seca

Problemas de equilíbrio ou tonturas

Febre, sudação (transpiração) aumentada

Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa

Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, calor, pele vermelha

(rubor)

Sensação de cansaço ou fraqueza

Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)

Infeção fúngica da pele

Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue

Nódulos linfáticos inchados

Depressão, problemas de sono

Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções

Batimento rápido do coração (taquicardia) ou palpitações

Dor nas articulações, músculos ou nas costas

Infeção do trato urinário

Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo

Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido

Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço

Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia

Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra

Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou

lábios inchados, ou espessamento da pele, ou pele vermelha e escamosa

Reações alérgicas graves (p. ex., anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus,

reações alérgicas a proteínas estranhas

Feridas que demoram mais tempo a sarar

Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado

Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo

Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou treçolhos

Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos

Desmaio

Convulsões, problemas dos nervos

Orifício intestinal ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas

Inchaço do pâncreas (pancreatite)

Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas

Problemas pulmonares (tais como edema)

Líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)

Estreitamento das vias respiratórias dos pulmões, que causam dificuldade em respirar

Inflamação do revestimento do pulmão, que causa dores agudas no peito que piora com a

respiração (pleurisia)

Tuberculose

Infeções do rim

Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue

Infeções vaginais.

Resultados de análises ao sangue com “anticorpos” contra o seu próprio organismo.

Raros (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Um tipo de cancro do sangue (linfoma)

O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de

circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo

Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)

Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário

Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado

Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)

Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)

Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos

Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e colocar a vida em risco (choque

anafilático)

Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos

Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)

Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como

sarcoidose).

Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões

granulomatosas)

Falta de interesse ou emoção

Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e

pustulose exantematosa generalizada aguda

Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, reações liquenóides (erupção cutânea

de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas

mucosas), bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)

Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose

múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré

Inflamação no olho que pode causar alterações na visão, incluindo cegueira

Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)

Problemas graves do pulmão (tais como doença pulmonar intersticial)

Melanoma (um tipo de cancro da pele).

Cancro do colo do útero

Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de

glóbulos brancos.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

2.

COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*. Depois da reconstituição cada ml contém

10 mg de infliximab.

* Infliximab é um anticorpo-monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de

Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊ UTICA

Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado)

Pó branco.

4.

INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Artrite reumatoide

Flixabi, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como

melhoria da função física em:

doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos

modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo o metotrexato.

doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente

tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.

Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões

articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).

Doença de Crohn em adultos

Flixabi é indicado para:

tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não

apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um

corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a

tais terapêuticas.

tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não

apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento

convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).

Doença de Crohn pediátrica

Flixabi é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa grave, em crianças e adolescentes com

idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica

convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;

ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas. O infliximab foi apenas

estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.

Colite ulcerosa

Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que

não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e

6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a

estas terapêuticas.

Colite ulcerosa pediátrica

Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com

idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à

terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância

ou contraindicações a tais terapêuticas.

Espondilite anquilosante

Flixabi é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que

não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.

Artrite psoriática

Flixabi é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos

quando apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.

Flixabi deve ser administrado

em associação com o metotrexato

ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais

o metotrexato está contraindicado

Demonstrou-se que Flixabi melhora a função física em doentes com artrite psoriática e reduz a taxa de

progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em

doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1).

Psoríase

Flixabi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que

não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras

terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno com ultravioletas A (PUVA)

(ver secção 5.1).

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento com Flixabi deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista

com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, doenças intestinais inflamatórias,

espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase. Flixabi deve ser administrado por via

intravenosa. As perfusões de Flixabi devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados

com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão. Os doentes

medicados com Flixabi devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.

No decurso do tratamento com Flixabi, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, como, por

exemplo, corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.

Posologia

Adultos (≥ 18 anos)

Artrite reumatoide

3 mg/kg administrado com base no peso corporal (pc) sob a forma de uma perfusão intravenosa,

seguido por doses adicionais de 3 mg/kg pc administradas 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e,

em seguida, em intervalos de 8 semanas.

Flixabi tem de ser administrado concomitantemente com metotrexato.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 12 semanas de

tratamento. Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este

período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg

pc, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg pc, em intervalos de 8 semanas. Como alternativa,

pode considerar-se a administração de 3 mg/kg pc, em intervalos de 4 semanas. Se for atingida uma

resposta adequada, os doentes devem continuar a receber tratamento com a dose ou o intervalo de

administração escolhido. A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos

doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de

tratamento ou após o ajuste posológico.

Doença de Crohn ativa moderada a grave

5 mg/kg pc administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por uma perfusão

adicional de 5 mg/kg pc 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa. No caso de um doente não

responder ao tratamento após as 2 primeiras doses, não deve ser administrado tratamento adicional

com infliximab. Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de infliximab em doentes

que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.

Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as

seguintes:

Manutenção: perfusão intravenosa adicional de 5 mg/kg pc na semana 6 após a dose inicial,

seguindo-se de perfusões intravenosas administradas em intervalos de 8 semanas, ou

Readministração: perfusão de 5 mg/kg pc se houver recorrência de sinais e sintomas da doença

(ver “Readministração” abaixo e secção 4.4).

Apesar dos dados comparativos serem limitados, resultados limitados em doentes que inicialmente

responderam a doses de 5 mg/kg pc mas que deixaram de responder, indicam que alguns doentes

podem recuperar a resposta com doses progressivas (ver secção 5.1). A continuação da terapêutica

deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício

terapêutico após ajuste posológico.

Doença de Crohn ativa, com formação de fístulas

5 mg/kg pc administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido de doses adicionais de

5 mg/kg pc, administradas por perfusão às 2 e 6 semanas após a primeira perfusão. Se um doente não

responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com o infliximab.

Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as

seguintes:

Manutenção: Perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg pc em intervalos de 8 semanas ou

Readministração: Perfusão intravenosa de 5 mg/kg pc se houver recorrência de sinais e sintomas

da doença, seguida por perfusões de 5 mg/kg pc em intervalos de 8 semanas (ver

“Readministração” abaixo e secção 4.4).

Apesar dos dados comparativos serem limitados, resultados limitados em doentes que inicialmente

responderam a doses de 5 mg/kg pc mas que deixaram de responder, indica que alguns doentes podem

recuperar a resposta com doses progressivas (ver secção 5.1). A continuação da terapêutica deve ser

cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico

após ajuste posológico.

Na doença de Crohn, a experiência de readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é

limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a

continuação do tratamento permanecem não disponíveis.

Colite ulcerosa

5 mg/kg pc administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por doses adicionais de

5 mg/kg pc, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão, e em seguida, em

intervalos de 8 semanas.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 14 semanas de

tratamento, ou seja, três doses. A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada

nos doentes que não apresentarem evidência do benefício terapêutico durante este período de tempo.

Espondilite anquilosante

5 mg/kg pc administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por doses adicionais de

5 mg/kg pc, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em

intervalos de 6 a 8 semanas. Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2

doses), não deve ser administrado tratamento adicional com o infliximab.

Artrite psoriática

5 mg/kg pc administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por doses adicionais de

5 mg/kg pc, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em

intervalos de 8 semanas.

Psoríase

5 mg/kg pc administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por doses adicionais de

5 mg/kg pc, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em

intervalos de 8 semanas. Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de

4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com o infliximab.

Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide

Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, o infliximab pode ser readministrado no

período de 16 semanas após a última perfusão. Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade

tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de

infliximab (ver secções 4.4 e 4.8). A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um

período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas. Esta recomendação

aplica-se tanto aos doentes com doença de Crohn como aos doentes com artrite reumatoide.

Readministração na colite ulcerosa

A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de

8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).

Readministração na espondilite anquilosante

A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 6

a 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).

Readministração na artrite psoriática

A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de

8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).

Readministração na psoríase

A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de infliximab na psoríase, após

um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia mais reduzida e uma incidência mais elevada de

reações ligeiras a moderadas relacionadas com a perfusão comparativamente com o regime de indução

inicial (ver secção 5.1).

A experiência limitada de repetição do tratamento após ativação da doença com um regime de

reindução, sugere uma incidência mais elevada de reações relacionadas com a perfusão, incluindo

reações graves, comparativamente ao tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas (ver

secção 4.8).

Readministração nas várias indicações

No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção, e existir necessidade de reiniciar o

tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8). Nesta

situação, o infliximab deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas

de manutenção descritas acima.

Populações especiais

Idosos

Não foram realizados estudos específicos com infliximab em doentes idosos. Não se observaram em

ensaios clínicos diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com

a idade. Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2). Para mais informação sobre a segurança

de infliximab em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).

Compromisso renal e/ou hepático

O infliximab não foi estudado nestas populações de doentes. Não podem ser efetuadas quaisquer

recomendações sobre a posologia (ver secção 5.2).

População pediátrica

Doença de Crohn (6 a 17 anos)

5 mg/kg pc administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido de perfusões adicionais de

5 mg/kg pc, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 8 semanas. Os

dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em crianças e

adolescentes que não respondem nas primeiras 10 semanas de tratamento (ver secção 5.1).

Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas, para manter

o benefício clínico, enquanto para outros um intervalo entre as doses administradas mais longo poderá

ser suficiente. Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses diminuído para menos do que

8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas. Terapêutica continuada com

intervalo entre doses diminuído deve ser cuidadosamente considerada em doentes em que não existe

qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.

A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos

não foram estudadas. Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na

secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica em crianças com idade inferior a

6 anos.

Colite ulcerosa (6 a 17 anos)

5 mg/kg pc administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa seguido de perfusões adicionais de

5 mg/kg pc, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 8 semanas. Os

dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos

que não respondem nas primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).

A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não

foram estudadas. Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na

secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica em crianças com idade inferior a

6 anos.

Psoríase

A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a

indicação de psoríase não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se

descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante

A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as

indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram

estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser

feita qualquer recomendação posológica.

Artrite reumatoide juvenil

A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a

indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis estão

descritos nas secções 4.8 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Modo de administração

O infliximab deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas. Todos os

doentes aos quais se administra o infliximab devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos,

1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão. Deve estar

disponível equipamento de emergência, tais como adrenalina, anti-histamínicos, corticosteroides e

ventilação artificial. Os doentes podem ser tratados previamente com, por ex., um anti-histamínico,

hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de

reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas

com a perfusão (ver secção 4.4).

Perfusões mais curtas nas indicações para adultos

Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de

2 horas de infliximab (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode

considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora. Se

ocorrer uma reação relacionada com a perfusão associada a uma perfusão mais curta, pode ser

considerada uma taxa de perfusão mais lenta para futuras perfusões se o tratamento for para continuar.

Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg pc (ver secção 4.8).

Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

Doentes com tuberculose ou outras infeções graves tais como sepsis, abcessos, e infeções oportunistas

(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e

4.8).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do

medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Reações relacionadas com a perfusão (RRP) e hipersensibilidade

Infliximab tem sido associado a reações agudas relacionadas com a perfusão, incluindo choque

anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).

As reações agudas relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se

durante (em segundos) ou em poucas horas após perfusão. Caso se observem reações agudas

relacionadas com a perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente. Equipamento de emergência,

como a adrenalina, anti-histamínicos, corticosteroides e ventilação artificial tem de estar disponível.

Os doentes podem ser pré-tratados, por exemplo, com um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou

paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.

Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento

na frequência de reações relacionadas com a perfusão. Uma pequena proporção de reações

relacionadas com a perfusão foram reações alérgicas graves. Observou-se, também, uma associação

entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta. A

administração concomitante de imunomoduladores foi associada com uma incidência mais baixa de

anticorpos ao infliximab e uma redução na frequência de reações relacionadas com a perfusão. O

efeito da terapêutica imunomoduladora concomitante foi mais profundo nos doentes que receberam

tratamento episodicamente do que nos doentes que receberam terapêutica de manutenção. Nos doentes

que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab, existe um risco

maior de desenvolvimento destes anticorpos. Os anticorpos ao infliximab nem sempre podem ser

detetados em amostras de soro. Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento

sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de infliximab (ver secção 4.8).

Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia. Os dados disponíveis

sugerem um aumento do risco de reações de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo de

tempo decorrido após a última administração de infliximab. Os doentes devem ser aconselhados a

consultar imediatamente um médico caso surja alguma reação adversa tardia (ver secção 4.8). Caso o

tratamento seja repetido após um intervalo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa

monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.

Infeções

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a

tuberculose ou outras infeções graves como sépsis, abcessos e infeções oportunistas, antes, durante e

após o tratamento com infliximab. Dado que a eliminação de infliximab pode demorar até seis meses,

a monitorização deverá continuar ao longo desse período. Não deve ser administrado tratamento

adicional com o infliximab se um doente desenvolver uma infeção grave ou sepsis.

Deve ter-se precaução ao administrar-se o infliximab em doentes com infeção crónica ou com

antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos

imunossupressores. Os doentes devem ser devidamente advertidos de evitar a exposição a potenciais

fatores de risco de infeção.

O fator de necrose tumoral alfa (TNF

) é um mediador da inflamação e modula a resposta imunitária

celular. Dados experimentais demonstram que o TNF

é essencial para a resolução das infeções

intracelulares. A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção está

deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.

Saliente-se que a supressão do TNF

pode mascarar os sintomas de infeção, tal como a febre. O

reconhecimento precoce de manifestações clínicas atípicas de infeções graves e manifestação clínica

típica de infeções raras e invulgares é determinante para minimizar atrasos no diagnóstico e no

tratamento da doença.

Os doentes a receber antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.

Foram observadas tuberculose, infeções micobacterianas, infeções bacterianas, incluindo sepsis e

pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com

infliximab. Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais

frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a aspergilose, candidíase, listeriose e

pneumocistose. Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer

tratamento com o infliximab, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação

diagnóstica completa. A administração de infliximab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma

nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica

apropriada até que a infeção esteja controlada.

Tuberculose

Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receber infliximab. Deve-se ter em

consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer

como doença local ou disseminada.

Antes de iniciar o tratamento com infliximab, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de

tuberculose, tanto ativa como inativa (“latente”). Esta avaliação deve incluir uma anamnese

pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a

tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual. Devem ser efetuados exames de rastreio

adequados (p.ex. teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão

gama), em todos os doentes (as recomendações locais poderão ser aplicáveis). Recomenda-se que a

realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente. Chama-se a atenção dos

prescritores para o risco de poderem surgir resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina,

especialmente em indivíduos com doença grave ou imunodeprimidos.

No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com infliximab (ver

secção 4.3).

No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no

tratamento de tuberculose. Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da

terapêutica com infliximab, em todas as situações seguidamente descritas.

Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa (“latente”), deverá ser iniciada terapêutica

antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com

infliximab, e de acordo com as recomendações locais.

No caso de doentes que têm fatores de risco elevado ou significativo para a tuberculose e têm um teste

negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se

iniciar o tratamento com o infliximab.

A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a

terapêutica com infliximab em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a

quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.

Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com o infliximab durante e

após tratamento para a tuberculose latente.

Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem

sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumtiva/perda de

peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com o infliximab.

Infeções fúngicas invasivas

Em doentes tratados com infliximab, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se

suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tais como aspergilose, candidíase, pneumocistose,

histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado

na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas

invasivas. As infeções fúngicas invasivas podem apresentar-se como doença disseminada em vez de

localizada e os testes de antigénios e anticorpos podem ser negativos em alguns doentes com infeção

ativa. Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico,

tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave quer os riscos do tratamento antifúngico.

Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como

a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do

tratamento com oinfliximab devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento

com o infliximab.

Doença de Crohn com formação de fístulas

Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas

não podem iniciar a terapêutica com infliximab até que a eventual fonte da infeção, especificamente

abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).

Reativação da hepatite B (VHB)

Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF incluindo

infliximab, que são portadores crónicos deste vírus. Alguns casos tiveram um desfecho fatal.

Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com

o infliximab. Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com

um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de

tratamento com o infliximab devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e

sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o

tratamento. Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de

VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista do TNF, para

prevenir a reativação do VHB. Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o infliximab deve

ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.

Acontecimentos hepatobiliares

Foram observados, durante a experiência pós-comercialização de infliximab, casos de icterícia e

hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune. Ocorreram casos isolados

de falência hepática de que resultaram transplantação hepática ou morte. Devem avaliar-se evidências

de lesão hepática nos doentes com sintomas ou sinais de insuficiência hepática. No caso de se verificar

icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, o infliximab deverá ser

suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.

Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra

Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e

outro fármaco que inibe o TNF

, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício

clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia. Dada a natureza das reações

adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, poderá também

observar-se uma toxicidade semelhante caso seja administrada a combinação de anacinra e outros

antagonistas do TNF

. Assim, não se recomenda a associação de infliximab e anacinra.

Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e abatacept

Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido

associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à

administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico. A

associação de infliximab e abatacept não é recomendada.

Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas

Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de infliximab com outras terapêuticas

biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab. A utilização concomitante de

infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de

infeções e outras potenciais interações farmacológicas.

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EMA/358011/2016

EMEA/H/C/004020

Resumo do EPAR destinado ao público

Flixabi

infliximab

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flixabi. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Flixabi.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Flixabi, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Flixabi e para que é utilizado?

O Flixabi é um medicamento anti-inflamatório. É utilizado em adultos, geralmente quando outros

medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser utilizados, para o tratamento das seguintes

doenças:

artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações). O

Flixabi é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);

doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do intestino), quando a doença é moderada

a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);

colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);

espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna

vertebral);

artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na

pele e inflamação das articulações);

psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).

Flixabi

EMA/358011/2016

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O Flixabi é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com

doença de Crohn ou colite ulcerosa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber

outros medicamentos ou tratamentos.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do

EPAR).

O Flixabi contém a substância ativa infliximab e é um medicamento biológico similar. Isto significa que

o Flixabi é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União

Europeia (UE). O medicamento de referência do Flixabi é o Remicade. Para mais informações sobre os

medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui

Como se utiliza o Flixabi?

O tratamento com o Flixabi deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com

experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Flixabi é indicado. O

medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

O Flixabi é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite

reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário. Para as outras doenças, a dose é de

5 mg por quilograma. A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da

resposta do doente ao medicamento.

O Flixabi é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas. Todos os doentes são

monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo

menos, uma hora a duas horas depois. Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão,

podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o

Flixabi, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída. Para mais informações, consulte o Folheto

Informativo.

Como funciona o Flixabi?

A substância ativa do Flixabi, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi

concebido para se ligar a uma proteína chamada «fator de necrose tumoral alfa» (TNF-alfa) e bloquear

a sua atividade. O TNF-alfa está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados

nos doentes com as doenças para as quais o Flixabi é indicado. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab

melhora a inflamação e outros sintomas destas doenças.

Quais os benefícios demonstrados pelo Flixabi durante os estudos?

Foram realizados estudos para demonstrar que o Flixabi é comparável ao Remicade, incluindo um

estudo para demonstrar que o Flixabi produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos

produzidos pelo Remicade.

O Flixabi foi também comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 584 doentes com

artrite reumatoide moderada a grave que receberam tratamento prévio com metotrexato. O principal

parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se observou uma redução de pelo menos

20 % na pontuação ACR (um critério que mede a dor e o inchaço das articulações e outros sintomas)

após 30 semanas de tratamento. Os resultados deste estudo mostraram que o Flixabi é tão eficaz

como o Remicade na redução dos sintomas de artrite reumatoide: 64 % dos doentes tratados com o

Flixabi (148 de 231 doentes) apresentaram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR, em

comparação com 66 % dos doentes que receberam o Remicade (163 de 247 doentes).

Flixabi

EMA/358011/2016

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Quais são os riscos associados ao Flixabi?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Flixabi (que podem afetar mais de 1 em cada

10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato

respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de

enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão. Alguns efeitos

secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos. Para a

lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Flixabi, consulte o Folheto

Informativo.

O Flixabi não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximab, a proteínas de

ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. O Flixabi também não deve ser utilizado em

doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca (incapacidade do coração

para bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada ou grave.

Por que foi aprovado o Flixabi?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que foi demonstrado que o

Flixabi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade. Por

conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores

aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no

mercado para o Flixabi.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Flixabi?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Flixabi. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Flixabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Flixabi irá fornecer um cartão de alerta aos

doentes e material educacional aos prescritores, resumindo a informação de segurança do

medicamento. Mais concretamente, serão prestadas informações aos médicos que pretendam receitar

o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para explicar que estes doentes

podem ter um maior risco de desenvolverem infeções e recordar a importância de manter as vacinas

em dia.

Outras informações sobre o Flixabi

O EPAR completo relativo ao Flixabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Flixabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

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