Flixabi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2016
Składnik aktywny:
Infliximab
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Wskazania:
Rheumatoide arthritisFlixabi, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, ungeeignet gewesen. dult Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X-ray gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5. Erwachsenen Morbus-Crohn-diseaseFlixabi ist indiziert zur:reatment von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. reatment von fistulising, aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, drainage und immunsuppressiver Therapie). Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseFlixabi ist indiziert zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die noch nicht reagiert haben, auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie; oder die intolerant sind oder Kontraindikationen für solche Therapien. Infliximab wurde untersucht, nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie. Colitis colitisFlixabi ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Colitis colitisFlixabi ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die gehabt haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Morbus spondylitisFlixabiis indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, bei Erwachsenen Patienten, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Psoriasis-arthritisFlixabi ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie nicht ausreicht,. Flixabi verabreicht werden soll:in Kombination mit methotrexateor allein bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Infliximab hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. PsoriasisFlixabi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die es versäumt hat zu reagieren, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen ultraviolett A (PUVA) (siehe Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-05-26
Ulotka dla pacjenta
53
B. PACKUNGSBEILAGE
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLIXABI 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Infliximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die
wichtige Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Flixabi kennen
müssen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixabi beachten?
3.
Wie ist Flixabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flixabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLIXABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flixabi enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein
monoklonaler Antikörper - eine Proteinart,
die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF
(Tumor-Nekrose-Faktor) alpha
genannt wird.
Flixabi gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die
„TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei
Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
•
Rheumatoide Arthritis
•
Psoriasis-Arthritis
•
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
•
Psoriasis.
Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt
bei:
•
Morbus Crohn
•
Colitis ulcerosa.
Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine
Funktion blockiert. TNF alpha ist
an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert
wird, kann sich die Entzündung
in Ihrem Körper vermindern.
RHEUMATOI
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*. Nach
Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg
Infliximab.
* Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler
IgG1-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Flixabi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Reduktion
der Symptomatik und
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
•
erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich
Methotrexat, angesprochen
haben.
•
Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die
nicht mit anderen
DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und
fortschreitender Erkrankung.
Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen
eine Reduktion der
Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt
5.1).
Morbus Crohn bei Erwachsenen
Flixabi wird angewendet zur:
•
Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei
erwachsenen Patienten, die
trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem
Kortikosteroid und/oder einem
Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine
Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen für solche Therapien haben.
•
Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen
Patienten, die trotz
eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer
konventionellen Behandlung
(einschließlich Ant
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