Flexicam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flexicam
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flexicam
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • PRZECIWZAPALNE I ŚRODKI ПРОТИВОРЕВМАТИЧЕСКИЕ
  • Wskazania:
  • Doustna zawiesina:psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Roztwór do wstrzykiwań:psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. Koty:zmniejszenie bólu pooperacyjnego po овариогистерэктомии i małej chirurgii tkanek miękkich.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000102
  • Data autoryzacji:
  • 10-04-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000102
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51070/2009

EMEA/V/C/000102

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Flexicam

Meloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać

się z dyskusją naukową (także część EPAR).

Co to jest Flexicam?

Flexicam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym. Flexicam był

dostępny pod postaciami jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów, którą miesza się z

karmą i żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) dla psów i kotów.

Flexicam jest lekiem generycznym: oznacza to, że Flexicam jest podobny do referencyjnego leku

weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml

zawiesina doustna). Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Flexicam jest biorównoważny w

stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego: oznacza to, że Flexicam jest odpowiednikiem

preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.

W jakim celu stosuje się Flexicam?

Psy: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-

szkieletowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach

miękkich.

Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii oraz po mniejszych zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Flexicam

EMA/51070/2009

Strona 2/3

Jak działa Flexicam?

Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn. Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo,

przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając działanie prostaglandyn.

Jak badano Flexicam?

Flexicam został porównany w badaniach z lekiem Metacam, który został już dopuszczony do obrotu w

Unii Europejskiej. W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz

jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5

mg/ml.

Jakie korzyści ze stosowania leku Flexicam zaobserwowano w badaniach?

Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach

układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po

zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w

zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Flexicam?

Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same,

jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka,

krwawy stolec i osowiałość (brak witalności). Wyżej opisane działania niepożądane występują

zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy. Ustępują one

natychmiast po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub

śmiertelne.

Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku. Leku Flexicam nie

należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z

ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u

zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.

U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam

lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania

doustnego tych substancji u kotów.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.

W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do

lekarza.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Flexicam

EMA/51070/2009

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono Flexicam?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że, zgodnie z wymogami Unii

Europejskiej, wykazano, iż Flexicam jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam 1,5 mg/ml

zawiesina doustna. CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają

ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach

ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu

pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach

miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu. Stosunek

korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Flexicam:

W dniu 10 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flexicam

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej, a w dniu 9 grudnia 2008 r. przyznała przedłużenie

pozwolenia dla leku Flexicam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie odnowiono pozwolenia na

dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu. Informacje na temat kategorii

dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Flexicam 5 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Accord Healthcare Limited

Sage House 1

Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flexicam 5 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Meloksykam

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH

SUBSTANCJI

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg meloksykamu.

Inne substancje: Etanol bezwodny 150 mg/ml.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-

mięśniowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i

zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.

Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze

schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.

U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub

inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego

tych substancji u kotów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek

apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w

rzadkich przypadkach. U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia,

mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w

bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Psy: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/10 kg masy

ciała).

Koty: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg masy

ciała).

Psy:

Schorzenia układu kostno-mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne

lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych :

pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Unikać kontaminacji podczas stosowania leku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie/fiolce po upływie Termin ważności/EXP.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Unikać stosowania u

zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone

ryzyko intoksykacji nerkowej.

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki

aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do

wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Flexicam nie może być

stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego

stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku

anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów

nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć

zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Zastosowane wcześniej środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania

niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co

najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem. Długość tego okresu powinna

uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla

znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi

weterynaryjnymi.

Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: Jedna fiolka 10 ml.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety