Firmagon
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-11-2021
Składnik aktywny:
degareliksia
Dostępny od:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kod ATC:
L02BX02
INN (International Nazwa):
degarelix
Grupa terapeutyczna:
Endokriinihoito
Dziedzina terapeutyczna:
Prostatiset kasvaimet
Wskazania:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2009-02-17
Ulotka dla pacjenta
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FIRMAGON 80 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
degareliksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FIRMAGONia
3.
Miten FIRMAGONia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
FIRMAGONin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FIRMAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Degareliksi on aikuisille miespotilaille tarkoitettu synteettinen
hormoniantagonisti eturauhassyövän hoitoon
sekä korkean riskin eturauhassyövän hoitoon ennen sädehoitoa ja
yhdistelmähoitoon sädehoidon kanssa.
Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän
gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n
toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin
eturauhassyövän kasvua edistävän
mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FIRMAGONIA
ÄLÄ KÄYTÄ FIRMAGONIA
−
Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
−
Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin
kanssa (rytmihäiriö) tai käytät
lääkkeitä tähän vaivaan. FIRMAGON saattaa suurentaa
rytmihäiriöiden riskiä.
−
Diabetes mellitus. Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa
esiintyä. Jos sinulla on
sokeritauti, vo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää degareliksiasetaattia, joka vastaa 80
mg degareliksia. Kun lääke on valmistettu
käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg
degareliksia.
FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina). Kun
lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi
millilitra liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten
Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Liuotin: kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n estäjä,
joka on tarkoitettu:
- pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää
sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
- korkean riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä
sädehoidon kanssa.
- korkean riskin paikallisen tai paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän
esiliitännäishoitoon ennen sädehoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
ALOITUSANNOS
YLLÄPITOANNOS – ANNOSTELU KERRAN
KUUKAUDESSA
240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä
120 mg suuruisena injektiona ihon alle
80 mg yhtenä injektiona ihon alle
Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua
aloitusannoksesta.
FIRMAGONIA voidaan käyttää esiliitännäis- tai liitännäishoitona
korkean riskin paikallisen ja paikallisesti
levinneen eturauhassyövän hoitoon yhdessä sädehoidon kanssa.
3
Degareliksin terapeuttista vaikutusta tulee seurata kliinisten
parametrien ja seerumin PSA-arvojen eli
prostataspesifisen antigeenin pitoisuuksien perusteella. Kliiniset
tutkimukset
Przeczytaj cały dokument
