Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
amifampridinas
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Kiti nervų sistemos vaistai
Lambert-Eaton miaestininis sindromas
Simptominis Lambert-Eaton myastheninio sindromo (LEMS) gydymas suaugusiesiems.
Revision: 21
Įgaliotas
2009-12-23
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FIRDAPSE 10 MG TABLETĖS amifampridinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE 3. Kaip vartoti FIRDAPSE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FIRDAPSE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FIRDAPSE IR KAM JIS VARTOJAMAS FIRDAPSE skirtas gydyti nervų ir raumenų ligos, vadinamos Lamberto-Itono (_Lambert-Eaton_) miasteninio sindromo arba LEMS, simptomus suaugusiesiems. Ši liga – tai sutrikimas, kuris veikia nervinių impulsų perdavimą į raumenis ir taip sukelia raumenų silpnumą. Ši liga gali būti susijusi su tam tikrų rūšių navikais (paraneoplazinės formos LEMS) arba išsivystyti nesant tokių navikų (neparaneoplazinės formos LEMS). Šia liga sergančių pacientų organizme yra sutrikęs cheminės medžiagos (vadinamojo aceticholino), kuri perduoda nervinius impulsus raumenims, išsiskyrimas, todėl į raumenis nepatenka tam tikri arba visi nerviniai signalai. FIRDAPSE didina acetilcholino išsiskyrimą ir padeda nerviniams signalams patekti į raumenį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIRDAPSE Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FIRDAPSE 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Balta, apvali tabletė, plokščia vienoje pusėje ir su vagele kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lamberto-Itono (_Lambert-Eaton_) miasteniniu sindromu (LEMS) sergančių suaugusiųjų simptominis gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą reikia pradėti prižiūrint šios ligos gydymo patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas FIRDAPSE skiriamas padalytas į dozes, tris arba keturis kartus per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg amifampridino per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas 4–5 dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės. Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg. Tabletės turi būti geriamos valgio metu. Daugiau informacijos apie amifampridino biologinį įsisavinimą vartojant su maistu ir nevalgius žr. 5.2 skyriuje. Nutraukus vaisto vartojimą, pacientai gali pajusti kai kuriuos LEMS simptomus. _Inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas _ Pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, FIRDAPSE reikia vartoti atsargiai. Vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė amifampridino dozė yra 5 mg (pusė tabletės) kartą per parą. Pacientams, sergantiems lengvu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama pradinė amifampridino dozė 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą. Šiems pac Przeczytaj cały dokument