Filgrastim ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-07-2011
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
Ratiopharm GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Filgrastim ratiopharm er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPC). Hos patienter, børn eller voksne, med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) 0. 5 x 109/l, og en historie af svær eller tilbagevendende infektioner, langsigtet administration af Filgrastim ratiopharm er indiceret at øge neutrofile tæller og reducere hyppigheden og varigheden af infektion-relaterede hændelser. Filgrastim ratiopharm er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC mindre end eller lig med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avanceret HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at håndtere neutropeni er upassende.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2008-09-15
Ulotka dla pacjenta
54
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIO. IE/0,5 ML INJEKTIONS- OG
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIO. IE/0,8 ML INJEKTIONS- OG
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Filgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem personligt. Lad
derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Filgrastim ratiopharm
3.
Sådan skal De bruge Filgrastim ratiopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Filgrastim er et protein, der
fremstilles ved bioteknologi i bakterien
_Escherichia coli_
. Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes
cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein
(granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]),
som produceres af Deres organisme. Filgrastim stimulerer knoglemarven
(det væv, hvor nye
blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse
typer hvide blodlegemer. Hvide
blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner.
ANVENDELSE
Deres læge har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem for at hjælpe
Deres krop med at producere
flere hvide blodceller. Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor
De får Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm kan bruges ved følgende lidelser:
-
Kemoterapi
-
Knoglemarvstransplantation,
-
Almen sløjhed grundet lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk
neutropeni),
-
Neutropeni hos patienter med hiv-inf
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og
infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60
millioner internationale enheder [mio.
IE] (600 µg) af filgrastim.
En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim
i 0,5 ml injektions- og
infusionsvæske, opløsning.
Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende
faktor) fremstilles i
Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof: 1 ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion af varigheden af
neutropeni og incidensen af febril
neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk
kemoterapi for malign sygdom (med
undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske
syndromer), og til reduktion af
neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi
efterfulgt af
knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at
få langvarig svær neutropeni.
Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn,
der får cytotoksisk kemoterapi.
Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere
blodstamceller (PBPC).
Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk
eller idiopatisk neutropeni med et
absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 10
9
/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er
langtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm indiceret for at øge
neutrofiltallet og reducere
forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen.
Filgrastim ratiopharm er indiceret til behandling af vedvarende
neutropeni (ANC
1,0 x 10
9
/l) hos
patienter med fremskr
Przeczytaj cały dokument
