Fiasp

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fiasp
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fiasp
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Инсулины i analogi do wstrzykiwań, szybko działające
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004046
  • Data autoryzacji:
  • 09-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004046
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748368/2016

EMEA/H/C/004046

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fiasp

insulina aspart

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fiasp. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fiasp.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fiasp należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fiasp i w jakim celu się go stosuje?

Fiasp jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na cukrzycę. Lek zawiera substancję

czynną insulinę aspart – insulinę szybkodziałającą.

Jak stosować produkt Fiasp?

Fiasp jest do roztworem do wstrzykiwań dostępnym w fiolkach, wkładach lub fabrycznie napełnionych

wstrzykiwaczach. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Na ogół wstrzykuje się go podskórnie,

tuż przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dawka leku zależy od stężenia glukozy we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu

określenia najniższej skutecznej dawki. Jeżeli lek Fiasp jest podawany w postaci wstrzyknięć

podskórnych, powinien być stosowany w skojarzeniu z insuliną o średnim lub długim czasie działania

podawaną co najmniej raz dziennie. Fiasp przeważnie wstrzykuje się pod skórę brzucha lub w górną

część ramienia.

Lek Fiasp może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny za pomocą pompy bądź może

być podawany dożylnie, ale wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Fiasp

EMA/748368/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Fiasp?

Cukrzyca jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi. Dzieje się tak,

ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza

wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2). Insulina

zastępcza w leku Fiasp działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, ułatwiając

przechodzenie glukozy z krwi do komórek. Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i

powikłania cukrzycy. Po wstrzyknięciu insulina aspart dociera do krwiobiegu szybciej niż ludzka insulina

i w związku z tym jej działanie jest szybsze.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fiasp zaobserwowano w badaniach?

Korzyści ze stosowania leku Fiasp pod względem obniżenia stężenia glukozy we krwi w ramach leczenia

cukrzycy wykazano w 3 badaniach głównych.

W dwóch badaniach wykazano, że lek Fiasp jest co najmniej równie skuteczny, jak inna insulina –

NovoRapid. Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera pewne inne

składniki, które pomagają w jego szybszym wchłanianiu. Głównym kryterium oceny skuteczności była

zdolność leku do obniżania stężenia substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA

) we

krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi w czasie. W jednym badaniu

z udziałem 1 143 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których wyjściowa wartość HbA

wynosiła około

7,6%, stwierdzono, że po 6 miesiącach leczenia wartość HbA

obniżyła się o 0,32 punktu

procentowego w przypadku podawania doposiłkowej dawki leku Fiasp, w porównaniu z 0,17 punktu w

przypadku innej insuliny. W drugim badaniu z udziałem 689 pacjentów z cukrzycą typu 2 spadek po 6

miesiącach leczenia (od wartości wyjściowej wynoszącej odpowiednio 7,96% i 7,89%) wynosił 1,38

punktu dla leku Fiasp i 1,36 punktu dla leku porównawczego.

W trzecim badaniu z udziałem 236 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wartością wyjściową HbA

wynoszącą około 7,9% stwierdzono, że dodanie stosowanego doposiłkowo leku Fiasp do terapii

długodziałającą insuliną i lekiem przeciwcukrzycowym metforminą wpływało na poprawę kontroli

glukozy we krwi. (W tym badaniu nie dokonano bezpośredniego porównania leku Fiasp i innej insuliny

podawanej doposiłkowo). U pacjentów otrzymujących lek Fiasp spadek HbA

po 18 tygodniach wynosił

1,16 punktu procentowego, w porównaniu z wartością 0,22 u osób stosujących samą długodziałającą

insulinę i metforminę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fiasp?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Fiasp (mogącym

wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) jest hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi). W

przypadku leku Fiasp hipoglikemia może wystąpić szybciej niż w przypadku innych insulin podawanych

doposiłkowo. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku

Fiasp znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fiasp?

W badaniach leku Fiasp udowodniono istotne klinicznie korzyści pod względem obniżenia poziomu

glukozy we krwi.

W porównaniu z dopuszczonym do obrotu lekiem zawierającym insulinę aspart NovoRapid obniżenie

stężenia glukozy we krwi następuje szybciej w przypadku leku Fiasp, chociaż całkowity zakres tego

działania jest zbliżony w obydwóch przypadkach. Nie ma jednak pewności, czy może to powodować

Fiasp

EMA/748368/2016

Strona 3/3

różnicę pod względem ryzyka powikłań cukrzycowych. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, całkowity odsetek

i ciężkość działań niepożądanych były porównywalne do leku NovoRapid, chociaż hipoglikemia

występowała częściej w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku Fiasp.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści

płynące ze stosowania produktu Fiasp przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania

w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Fiasp?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fiasp w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Fiasp

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fiasp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fiasp należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

insulina aspart

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp

Jak stosować lek Fiasp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fiasp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi. Lek

Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspart, stosowany do leczenia cukrzycy

u dorosłych pacjentów. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości

insuliny, aby kontrolować stężenie cukru we krwi. Podawanie leku Fiasp pomaga zapobiegać

powikłaniom cukrzycy.

Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością

wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Ten lek zazwyczaj powinien być stosowany w skojarzeniu z insulinami o średnim lub długim czasie

działania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp

Kiedy nie stosować leku Fiasp

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fiasp należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególnie należy wziąć pod uwagę:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) — jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz

wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”. Lek Fiasp rozpoczyna obniżanie stężenia cukru we krwi szybciej niż inne

insuliny przyjmowane do posiłku. Hipoglikemia może pojawić się wcześniej po wstrzyknięciu

leku Fiasp,

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) — jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże,

patrz wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”,

zmianę stosowanych dotychczas insulin — w przypadku zmiany dotychczas stosowanej

insuliny może być konieczne dostosowanie dawki,

jednoczesne stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną — może zwiększyć ryzyko

niewydolności serca, patrz „Lek Fiasp a inne leki”,

zaburzenia narządu wzroku — szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana

z tymczasowym nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy,

ból wywołany uszkodzeniem nerwu — jeżeli stężenie cukru we krwi szybko się poprawia, może

wystąpić nerwoból, zwykle przemijający,

obrzęk w okolicy stawów — po rozpoczęciu przyjmowania leku w organizmie może dojść do

zatrzymania większej ilości wody. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który

zwykle szybko ustępuje.

W przypadku osób ze słabym wzrokiem patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fiasp”.

Niektóre stany i czynności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

jeżeli występują kłopoty z nerkami lub wątrobą bądź z nadnerczami, przysadką mózgową albo

tarczycą;

w przypadku zwiększenia ćwiczeń fizycznych lub chęci zmiany dotychczasowej diety, co może

wpływać na stężenie cukru we krwi;

w przypadku choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży, gdyż brak jest danych dotyczących stosowania tego

leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fiasp a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na

stężenie cukru we krwi, co może oznaczać potrzebę zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);

sulfonamidy — w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne — takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne — w leczeniu, np. nadciśnienia tętniczego lub

dławicy piersiowej, gdyż mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających wystąpienie za

małego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 4 „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we

krwi”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) — stosowane przeciwbólowo lub w celu

zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) — w leczeniu depresji;

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) — w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol — w leczeniu endometriozy;

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

hormony tarczycy — w leczeniu schorzeń tarczycy;

hormon wzrostu — w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon — w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina —

w leczeniu astmy;

tiazydy — w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd — stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt

dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie

cukru we krwi.

Pioglitazon — doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych

pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu leczonych

pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Należy niezwłocznie

poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność,

szybki przyrost masy ciała albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Fiasp z alkoholem

Po spożyciu alkoholu zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić ze względu na zmniejszenie lub

zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru

we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i po porodzie może być konieczna

zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.

Brak ograniczeń dotyczących stosowania leku Fiasp podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi

lub obsługiwania maszyn. Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe, zdolność koncentracji i reagowania

może ulec osłabieniu. Może to być niebezpieczne dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza

o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje małe stężenie cukru we krwi,

występują trudności w rozpoznawaniu małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Fiasp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu,

nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej

i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek

w jednym wstrzyknięciu z dokładnością do 1 jednostki.

Kiedy stosować lek Fiasp

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.

Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością

wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Dawka leku Fiasp

Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2

Lekarz z pacjentem zadecydują:

jaka dawka leku Fiasp będzie potrzebna do każdego posiłku,

kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie

dawki.

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, należy najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

W przypadku równoczesnego stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę

dostosowania leczenia.

Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2

Dawka dobowa powinna być oparta na stężeniu cukru we krwi w czasie posiłków i przed snem

poprzedniego dnia.

Przed śniadaniem — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed obiadem poprzedniego dnia.

Przed obiadem — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed kolacją poprzedniego dnia.

Przed kolacją — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed snem poprzedniego dnia.

Tabela 1 Dostosowanie dawki

Okołoposiłkowe lub zmierzone przed snem

stężenie cukru we krwi

Dostosowanie dawki

mmol/l

mg/dl

mniej niż 4,0

mniej niż 71

zmniejszyć dawkę

o 1 jednostkę

4,0–6,0

71–108

bez zmian dawki

więcej niż 6,0

więcej niż 108

zwiększyć dawkę

o 1 jednostkę

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych)

Ten lek można stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie

zmiany dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we

krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.

Wstrzykiwanie leku Fiasp

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.

Przed pierwszym użyciem leku Fiasp, lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy używać fabrycznie

napełnionego wstrzykiwacza. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się

lekarza.

Miejsce wstrzykiwania

Najkorzystniejsze miejsce wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ramię.

Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

W obrębie tego samego obszaru, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby

zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórą (patrz punkt 4).

Kiedy nie stosować leku Fiasp

Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak

przechowywać lek Fiasp”).

Jeśli insulina nie jest przezroczysta (np. jest mętna) i nie jest bezbarwna.

Szczegółowa instrukcja obsługi znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiasp

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemię) — patrz wskazówki podane w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Fiasp

Jeśli pacjent zapomni zastosować insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże

(hiperglikemia). Patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi”.

Trzy proste sposoby pozwalające uniknąć małego lub dużego stężenia cukru we krwi:

należy zawsze mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek zgubienia lub uszkodzenia aktualnie

używanego,

należy zawsze mieć przy sobie przedmiot, który informuje, że pacjent choruje na cukrzycę,

należy zawsze mieć przy sobie produkty zawierające cukier. Patrz punkt 4 „Co należy zrobić,

gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi”.

Przerwanie stosowania leku Fiasp

Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania

insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężkiej hiperglikemii) i do

kwasicy ketonowej (stanu, w którym we krwi występuje za dużo kwasów, co potencjalnie zagraża

życiu). Objawy i informacje — patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

występuje bardzo często podczas leczenia insuliną

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) i może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi

jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować

upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego

stężenia cukru we krwi, należy

niezwłocznie

podjąć działania w celu zwiększenia stężenia cukru we

krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej

na insulinę lub którykolwiek ze

składników leku Fiasp, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast wezwać pomoc

medyczną.

Do objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej należą:

rozprzestrzenienie miejscowych reakcji (np. wysypki, zaczerwienienia i świądu) na inne części

ciała;

nagłe pojawienie się złego samopoczucia i potów;

nudności (wymioty);

trudności w oddychaniu;

szybkie bicie serca lub zawroty głowy.

Mogą wystąpić inne

reakcje uczuleniowe,

takie jak uogólniona wysypka na skórze i obrzęk twarzy.

Występują one niezbyt często i mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób. Należy skontaktować się

z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub nie ustąpią w ciągu kilku tygodni.

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu podania: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe. Mogą to być:

wysypka, zaczerwienienie, zapalenie, zasinienie i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku

dniach.

Reakcje skórne: na skórze mogą wystąpić oznaki alergii, takie jak wyprysk, wysypka, swędzenie,

pokrzywka i zapalenie skóry.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Zmiany pod skórą w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać

(lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiana miejsca każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć

ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych należy

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie

wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną

przez organizm.

Ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem insulin, w tym leku Fiasp

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

(bardzo często)

Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za

małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy

niewyraźna mowa

szybkie bicie serca

zimne poty

chłodna blada skóra

nudności

uczucie silnego głodu

drżenie lub pobudzenie nerwowe albo niepokój

nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności

stan splątania

upośledzenie koncentracji

krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

jeśli pacjent jest przytomny, powinien niezwłocznie zwiększyć małe stężenie cukru we krwi

przyjmując 15-20 g łatwo przyswajalnych węglowodanów: spożyć tabletki z glukozą lub jakąś

bogatą w cukier przekąskę, taką jak sok owocowy, słodycze lub ciastka (na wszelki wypadek

należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);

zalecane jest ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi po 15–20 minutach oraz powtórzenie

przyjęcia węglowodanów jeśli stężenie cukru we krwi jest wciąż mniejsze niż 4 mmol/l;

należy poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania

stężenia cukru we krwi, a następnie kontynuować leczenie insuliną jak dotychczas.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkich, z którymi przebywa. Należy

poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu

małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować osoby ze swojego otoczenia, że jeśli chory straci przytomność, muszą:

obrócić go na bok, aby zapobiec zadławieniu;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Wstrzyknięcie może

wykonać jedynie osoba, która wie jak podawać glukagon.

Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć

cukier lub przekąskę zawierającą cukier.

Pacjent, który nie odzyskał przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie

mózgu, krótko- lub długotrwałe. Może ono prowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

nastąpił spadek stężenia cukru, który doprowadził do utraty przytomności;

pacjentowi wstrzyknięto glukagon;

w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.

Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, wykonania mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,

spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania

za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania stosowania insuliny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi - zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

nagłe zaczerwienienie skóry

sucha skóra

uczucie senności i zmęczenia

suchość w ustach

zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu

częstsze oddawanie moczu

uczucie pragnienia

utrata apetytu

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się

kwasów we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia

może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

sprawdzić stężenie cukru we krwi;

podać korygującą dawkę insuliny, jeśli pacjent został poinformowany jak to zrobić;

sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu;

jeśli ciała ketonowe są obecne, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fiasp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas:

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch)

można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub

w lodówce (2°C – 8°C) do 4 tygodni. W celu ochrony przed światłem, należy zawsze nakładać

nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fiasp

Substancją czynną leku jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny

aspart. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml

roztworu.

Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny,

chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B

), kwas solny (do dostosowania pH),

wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz ostatni akapit w punkcie 2 „Ważne informacje

na temat niektórych składników leku Fiasp”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie

Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu.

Wielkości opakowań to 1, 5 lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 x 5 fabrycznie napełnionych

wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexTouch zamieszczoną na

odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja obsługi wstrzykiwacza z lekiem Fiasp (FlexTouch)

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch

należy uważnie zapoznać się

z treścią poniższej instrukcji.

Postępowanie niezgodne z instrukcją może spowodować podanie za

małej lub zbyt dużej ilości insuliny, co może prowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od

sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Fiasp 100 jednostek/ml,

a następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami

wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na

wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać pomoc

osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

FlexTouch.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostek

insuliny. Można wybrać

maksymalnie 80 jednostek na dawkę z dokładnością do 1 jednostki.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist, NovoFine lub

NovoFine Plus o długości do 8 mm. Igły nie są dołączone do opakowania.

Ważne informacje

Należy uważnie zapoznać się z niniejszymi informacjami, ponieważ są ważne dla prawidłowego

używania wstrzykiwacza.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

z lekiem Fiasp i igła (przykład)

(FlexTouch)

Zewnętrzna

osłonka igły

Nasadka

wstrzykiwacza

Igła

Papierowa

nalepka

Skala ilości

insuliny

Okienko insuliny

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania dawki

Wewnętrzna

osłonka igły

FlexTouch

Przycisk

podania

dawki z

dwiema

liniami

1 Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą

Sprawdzić nazwę i stężenie leku na etykiecie

wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek

Fiasp 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku rodzajów

insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny, może doprowadzić do zbyt dużego lub

za małego stężenia cukru we krwi.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przezroczysta

i bezbarwna.

Spojrzeć przez okienko insuliny. Jeśli insulina jest mętna, nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Obrócić, aż zostanie solidnie umocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

Będzie potrzebna po wstrzyknięciu

w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy próbie ponownego założenia można się

przypadkowo ukłuć lub zranić igłą.

Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić

przepływ insuliny.

Nie zakładać nowej igły

na wstrzykiwacz zanim nie będzie się gotowym do wykonania

wstrzyknięcia.

F

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł

i niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

Przed rozpoczęciem zawsze należy sprawdzić przepływ insuliny.

Pozwoli to upewnić się, że zostanie podana pełna dawka insuliny.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby

nastawić 2 jednostki. Należy upewnić się, że licznik

dawki wskazuje 2.

A

Nastawiono

2 jednostki

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza

kilka razy, aby pęcherzyki powietrza

zebrały się w górnej części.

B

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać,

aż licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.

C

Na końcu igły może się pojawić mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli kropla nie pojawi się,

powtórzyć czynności 2

A

do 2

C

do 6 razy. Jeżeli kropla nadal nie

pojawia się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2

A

do 2

C

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze upewnić się, że kropla insuliny

pojawiła

się na końcu igły. Zapewnia to prawidłowy przepływ insuliny.

Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się

przesuwać. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

Jeśli przepływ nie

zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie

podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

3 Nastawienie dawki

Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę

zgodnie z zaleceniami lekarza

lub pielęgniarki.

Jeśli zostanie wybrana niewłaściwa dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby

skorygować dawkę.

Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.

A

Przykłady

Nastawiono

24 jednostki

Nastawiono

5 jednostek

Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki

pokazują, ile jednostek wybrano na dawkę.

Można nastawić do 80 jednostek na dawkę. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż

80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę nastawionych jednostek,

korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.

Nie

liczyć kliknięć wstrzykiwacza w celu określenia dawki. Jeśli zostanie nastawiona

i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.

Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko w przybliżeniu ilość insuliny we

wstrzykiwaczu.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie

przekroczona liczba pozostałych jednostek.

4 Wstrzykiwanie dawki

Wbić igłę w skórę

zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

A

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub poczuć

kliknięcie.

B

Pozostawić igłę wbitą w skórę po

powrocie licznika dawki do wartości 0 i

powoli policzyć

do 6.

W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak insulina wycieka z końcówki

igły. Oznacza to, że nie została podana pełna dawka leku i należy zwiększyć częstość

sprawdzania stężenia cukru we krwi.

C

Powoli policzyć:

Wyjąć igłę ze skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko uciskać skórę

przez kilka minut, aby zatrzymać krwawienie. Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.

D

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to typowe i nie ma

wpływu na dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.

Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0. Jeśli licznik

dawki nie powrócił do wartości 0, cała dawka nie została podana, co może skutkować zbyt

dużym stężeniem cukru we krwi.

Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?

Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, użyta igła

mogła być zablokowana lub uszkodzona.

Oznacza to, że lek

nie

został

w ogóle

podany — nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił

pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.

Co zrobić w przypadku zablokowania igły?

Zdjąć igłę w sposób opisany w punkcie 5 i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1:

Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna

dawka.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy nigdy dotykać licznika dawki.

Może to zakłócić wykonywanie wstrzyknięcia.

5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

na płaskiej powierzchni bez dotykania

ani igły, ani zewnętrznej osłonki igły.

A

Po wprowadzeniu igły

ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.

Odkręcić igłę

i wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę,

farmaceutę lub zgodnie z zaleceniami władz lokalnych.

B

Po każdym użyciu

nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu ochrony insuliny przed światłem.

C

Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu

. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego

dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana,

nie

nastąpi wstrzyknięcie insuliny.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go

bez

założonej igły zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub zgodnie z zaleceniami władz

lokalnych.

Nigdy nie próbować zakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.

Można

przypadkowo ukłuć się igłą lub zranić się nią.

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze zdjąć igłę ze wstrzykiwacza

i przechowywać

wstrzykiwacz bez przymocowanej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia,

wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

6 Ile insuliny pozostało?

Skala insuliny

pokazuje

przybliżoną

ilość pozostałej we wstrzykiwaczu insuliny.

A

Przybliżona

ilość

pozostałej

insuliny

Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało,

należy użyć licznika dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż

licznik dawki zatrzyma się

Jeśli widoczna jest liczba 80,

co najmniej 80 jednostek

pozostało we wstrzykiwaczu.

Jeśli widoczna jest liczba

mniejsza niż 80,

pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we

wstrzykiwaczu.

B

Licznik dawki

zatrzymał się:

pozostało 16

jednostek

Przykład

Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.

Jeśli potrzeba więcej jednostek, niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na

dwa wstrzykiwacze.

Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.

W razie wątpliwości należy podać całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka

zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co

może doprowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.

Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły

na wypadek zgubienia lub

uszkodzenia.

Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać

w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla

innych osób,

zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie należy udostępniać

swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to

prowadzić do zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie należy udostępniać

swojego wstrzykiwacza innym osobom. Lek używany przez

daną osobę może zaszkodzić innym.

Osoby sprawujące opiekę muszą

zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł,

aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Dbanie o wstrzykiwacz

Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem. Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie

się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować dużym lub małym

stężeniem cukru we krwi.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie

ani w innym miejscu, w którym byłby

narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.

Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.

Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką

nasączoną łagodnym detergentem.

Nie należy upuszczać wstrzykiwacza

ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.

Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo,

zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.

Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Nie próbować naprawiać

ani rozmontowywać

wstrzykiwacza

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

insulina aspart

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp

Jak stosować lek Fiasp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fiasp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi. Lek

Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspart, stosowany do leczenia cukrzycy

u dorosłych pacjentów. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości

insuliny, aby kontrolować stężenie cukru we krwi. Podawanie leku Fiasp pomaga zapobiegać

powikłaniom cukrzycy.

Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością

wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Ten lek zazwyczaj powinien być stosowany w skojarzeniu z insulinami o średnim lub długim czasie

działania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp

Kiedy nie stosować leku Fiasp

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fiasp należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególnie należy wziąć pod uwagę:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) — jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz

wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”. Lek Fiasp rozpoczyna obniżanie stężenia cukru we krwi szybciej niż inne

insuliny przyjmowane do posiłku. Hipoglikemia może pojawić się wcześniej po wstrzyknięciu

leku Fiasp,

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) — jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże,

patrz wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”,

zmianę stosowanych dotychczas insulin — w przypadku zmiany dotychczas stosowanej

insuliny może być konieczne dostosowanie dawki,

jednoczesne stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną — może zwiększyć ryzyko

niewydolności serca, patrz „Lek Fiasp a inne leki”,

zaburzenia narządu wzroku — szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana

z tymczasowym nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy,

ból wywołany uszkodzeniem nerwu — jeżeli stężenie cukru we krwi szybko się poprawia, może

wystąpić nerwoból, zwykle przemijający,

obrzęk w okolicy stawów — po rozpoczęciu przyjmowania leku w organizmie może dojść do

zatrzymania większej ilości wody. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który

zwykle szybko ustępuje.

W przypadku osób ze słabym wzrokiem patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fiasp”.

Niektóre stany i czynności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

jeżeli występują kłopoty z nerkami lub wątrobą bądź z nadnerczami, przysadką mózgową albo

tarczycą;

w przypadku zwiększenia ćwiczeń fizycznych lub chęci zmiany dotychczasowej diety, co może

wpływać na stężenie cukru we krwi;

w przypadku choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży, gdyż brak jest danych dotyczących stosowania tego

leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fiasp a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na

stężenie cukru we krwi, co może oznaczać potrzebę zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);

sulfonamidy — w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne — takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne — w leczeniu, np. nadciśnienia tętniczego lub

dławicy piersiowej, gdyż mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających wystąpienie za

małego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 4 „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we

krwi”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) — stosowane przeciwbólowo lub w celu

zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) — w leczeniu depresji;

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) — w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol — w leczeniu endometriozy;

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

hormony tarczycy — w leczeniu schorzeń tarczycy;

hormon wzrostu — w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon — w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina —

w leczeniu astmy;

tiazydy — w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd — stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt

dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie

cukru we krwi.

Pioglitazon — doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych

pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu leczonych

pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Należy niezwłocznie

poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność,

szybki przyrost masy ciała albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Fiasp z alkoholem

Po spożyciu alkoholu zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić ze względu na zmniejszenie lub

zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru

we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i po porodzie może być konieczna

zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.

Brak ograniczeń dotyczących stosowania leku Fiasp podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi

lub obsługiwania maszyn. Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe, zdolność koncentracji i reagowania

może ulec osłabieniu. Może to być niebezpieczne dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza

o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje małe stężenie cukru we krwi,

występują trudności w rozpoznawaniu małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Fiasp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu,

nie powinny stosować tego insulinowego produktu leczniczego bez pomocy. Należy uzyskać pomoc

osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.

Kiedy stosować lek Fiasp

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.

Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością

wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Dawka leku Fiasp

Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2

Lekarz z pacjentem zadecydują:

jaka dawka leku Fiasp będzie potrzebna do każdego posiłku,

kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie

dawki.

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, należy najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

W przypadku równoczesnego stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę

dostosowania leczenia.

Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2

Dawka dobowa powinna być oparta na stężeniu cukru we krwi w czasie posiłków i przed snem

poprzedniego dnia.

Przed śniadaniem — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed obiadem poprzedniego dnia.

Przed obiadem — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed kolacją poprzedniego dnia.

Przed kolacją — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed snem poprzedniego dnia.

Tabela 1 Dostosowanie dawki

Okołoposiłkowe lub zmierzone przed snem

stężenie cukru we krwi

Dostosowanie dawki

mmol/l

mg/dl

mniej niż 4,0

mniej niż 71

zmniejszyć dawkę

o 1 jednostkę

4,0–6,0

71–108

bez zmian dawki

więcej niż 6,0

więcej niż 108

zwiększyć dawkę

o 1 jednostkę

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych)

Ten lek można stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie

zmiany dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we

krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.

Wstrzykiwanie leku Fiasp

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą

wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Przed pierwszym użyciem leku Fiasp lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go stosować. Jeśli

konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Miejsce wstrzykiwania

Najkorzystniejsze miejsce wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ramię.

Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

W obrębie tego samego obszaru, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby

zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórą (patrz punkt 4).

Kiedy nie stosować leku Fiasp

Jeśli wkład lub wstrzykiwacz wielokrotnego użytku jest uszkodzony. W takim przypadku

należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze wskazówki można znaleźć w instrukcji obsługi

wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Jeśli wkład nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp”).

Jeśli insulina nie jest przezroczysta (np. jest mętna) i nie jest bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia leku Fiasp

Należy przeczytać instrukcję obsługi dostarczaną ze wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku.

Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu (Penfill), aby upewnić się że zawiera

lek Fiasp.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Nie wolno dzielić igieł z innymi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiasp

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemię) — patrz wskazówki podane w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Fiasp

Jeśli pacjent zapomni zastosować insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże

(hiperglikemia). Patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi”.

Trzy proste sposoby pozwalające uniknąć małego lub dużego stężenia cukru we krwi:

należy zawsze mieć przy sobie zapasowe wkłady z lekiem Fiasp,

należy zawsze mieć przy sobie przedmiot, który informuje, że pacjent choruje na cukrzycę,

należy zawsze mieć przy sobie produkty zawierające cukier. Patrz punkt 4 „Co należy zrobić,

gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi”.

Przerwanie stosowania leku Fiasp

Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania

insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężkiej hiperglikemii) i do

kwasicy ketonowej (stanu, w którym we krwi występuje za dużo kwasów, co potencjalnie zagraża

życiu). Objawy i informacje — patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

występuje bardzo często podczas leczenia insuliną

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) i może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi

jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować

upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego

stężenia cukru we krwi, należy

niezwłocznie

podjąć działania w celu zwiększenia stężenia cukru we

krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej

na insulinę lub którykolwiek ze

składników leku Fiasp, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast wezwać pomoc

medyczną.

Do objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej należą:

rozprzestrzenienie miejscowych reakcji (np. wysypki, zaczerwienienia i świądu) na inne części

ciała;

nagłe pojawienie się złego samopoczucia i potów;

nudności (wymioty);

trudności w oddychaniu;

szybkie bicie serca lub zawroty głowy.

Mogą wystąpić inne

reakcje uczuleniowe,

takie jak uogólniona wysypka na skórze i obrzęk twarzy.

Występują one niezbyt często i mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób. Należy skontaktować się

z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub nie ustąpią w ciągu kilku tygodni.

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu podania: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe. Mogą to być:

wysypka, zaczerwienienie, zapalenie, zasinienie i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku

dniach.

Reakcje skórne: na skórze mogą wystąpić oznaki alergii, takie jak wyprysk, wysypka, swędzenie,

pokrzywka i zapalenie skóry.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Zmiany pod skórą w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać

(lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiana miejsca każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć

ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych należy

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie

wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną

przez organizm.

Ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem insulin, w tym leku Fiasp

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

(bardzo często)

Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za

małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy

niewyraźna mowa

szybkie bicie serca

zimne poty

chłodna blada skóra

nudności

uczucie silnego głodu

drżenie lub pobudzenie nerwowe albo niepokój

nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności

stan splątania

upośledzenie koncentracji

krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

jeśli pacjent jest przytomny, powinien niezwłocznie zwiększyć małe stężenie cukru we krwi

przyjmując 15-20 g łatwo przyswajalnych węglowodanów: spożyć tabletki z glukozą lub jakąś

bogatą w cukier przekąskę, taką jak sok owocowy, słodycze lub ciastka (na wszelki wypadek

należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);

zalecane jest ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi po 15–20 minutach oraz powtórzenie

przyjęcia węglowodanów jeśli stężenie cukru we krwi jest wciąż mniejsze niż 4 mmol/l;

należy poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania

stężenia cukru we krwi, następnie kontynuować leczenie insuliną jak dotychczas.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkich, z którymi przebywa. Należy

poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu

małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować osoby ze swojego otoczenia, że jeśli chory straci przytomność, muszą:

obrócić go na bok, aby zapobiec zadławieniu;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Wstrzyknięcie może

wykonać jedynie osoba, która wie jak podawać glukagon.

Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć

cukier lub przekąskę zawierającą cukier.

Pacjent, który nie odzyskał przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie

mózgu, krótko- lub długotrwałe. Może ono prowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

nastąpił spadek stężenia cukru, który doprowadził do utraty przytomności;

pacjentowi wstrzyknięto glukagon;

w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.

Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, wykonania mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,

spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania

za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania stosowania insuliny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi - zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

nagłe zaczerwienienie skóry

sucha skóra

uczucie senności i zmęczenia

suchość w ustach

zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu

częstsze oddawanie moczu

uczucie pragnienia

utrata apetytu

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się

kwasów we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia

może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

sprawdzić stężenie cukru we krwi;

podać korygującą dawkę insuliny, jeśli pacjent został poinformowany jak to zrobić;

sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu;

jeśli ciała ketonowe są obecne, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fiasp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. Przechowywać wkład w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas:

Nie przechowywać w lodówce. Wkład (Penfill)

można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do

4 tygodni. W celu ochrony przed światłem, zawsze przechowywać wkład w opakowaniu kartonowym.

Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fiasp

Substancją czynną leku jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny

aspart. Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny,

chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B

), kwas solny (do dostosowania pH),

wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz ostatni akapit w punkcie 2 „Ważne informacje

na temat niektórych składników leku Fiasp”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie

Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.

Wielkości opakowań to 5 lub 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina aspart

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp

Jak stosować lek Fiasp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fiasp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi. Lek

Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspart, stosowany do leczenia cukrzycy

u dorosłych pacjentów. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości

insuliny, aby kontrolować stężenie cukru we krwi. Podawanie leku Fiasp pomaga zapobiegać

powikłaniom cukrzycy.

Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością

wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Ten lek zazwyczaj powinien być stosowany w skojarzeniu z insulinami o średnim lub długim czasie

działania.

Ten lek może być stosowany we wlewie ciągłym za pomocą pompy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp

Kiedy nie stosować leku Fiasp

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fiasp należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególnie należy wziąć pod uwagę:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) — jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz

wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”. Lek Fiasp rozpoczyna obniżanie stężenia cukru we krwi szybciej niż inne

insuliny przyjmowane do posiłku. Hipoglikemia może pojawić się wcześniej po wstrzyknięciu

leku Fiasp,

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) — jeśli stężenie cukru we krwi jest duże, patrz

wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”,

zmianę stosowanych dotychczas insulin — w przypadku zmiany dotychczas stosowanej

insuliny może być konieczne dostosowanie dawki,

jednoczesne stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną — może zwiększyć ryzyko

niewydolności serca, patrz „Lek Fiasp a inne leki”,

zaburzenia narządu wzroku — szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana

z tymczasowym nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy,

ból wywołany uszkodzeniem nerwu — jeżeli stężenie cukru we krwi szybko się poprawia, może

wystąpić nerwoból, zwykle przemijający,

obrzęk w okolicy stawów — po rozpoczęciu przyjmowania leku w organizmie może dojść do

zatrzymania większej ilości wody. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który

zwykle szybko ustępuje.

Niektóre stany i czynności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

jeżeli występują kłopoty z nerkami lub wątrobą bądź z nadnerczami, przysadką mózgową albo

tarczycą;

w przypadku zwiększenia ćwiczeń fizycznych lub chęci zmiany dotychczasowej diety, co może

wpływać na stężenie cukru we krwi;

w przypadku choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży, gdyż brak jest danych dotyczących stosowania tego

leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fiasp a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na

stężenie cukru we krwi, co może oznaczać potrzebę zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);

sulfonamidy — w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne — takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne — w leczeniu, np. nadciśnienia tętniczego lub

dławicy piersiowej, gdyż mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających wystąpienie za

małego stężenia cukru we krwi (patrz punkt 4 „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we

krwi”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) — stosowane przeciwbólowo lub w celu

zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) — w leczeniu depresji;

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) — w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol — w leczeniu endometriozy;

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

hormony tarczycy — w leczeniu schorzeń tarczycy;

hormon wzrostu — w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon — w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina —

w leczeniu astmy;

tiazydy — w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd — stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt

dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie

cukru we krwi.

Pioglitazon — doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych

pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu leczonych

pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Należy niezwłocznie

poinformować lekarza, o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność,

szybki przyrost masy ciała albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Fiasp z alkoholem

Po spożyciu alkoholu zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić ze względu na zmniejszenie lub

zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru

we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i po porodzie może być konieczna

zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.

Brak ograniczeń dotyczących stosowania leku Fiasp podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi

lub obsługiwania maszyn. Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe, zdolność koncentracji i reagowania

może ulec osłabieniu. Może to być niebezpieczne dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza

o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje małe stężenie cukru we krwi,

występują trudności w rozpoznawaniu małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Fiasp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy stosować lek Fiasp

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.

Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością

wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Dawka leku Fiasp

Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2

Lekarz z pacjentem zadecydują:

jaka dawka leku Fiasp będzie potrzebna do każdego posiłku,

kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie

dawki.

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, należy najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

W przypadku równoczesnego stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę

dostosowania leczenia.

Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2

Dawka dobowa powinna być oparta na stężeniu cukru we krwi w czasie posiłków i przed snem

poprzedniego dnia.

Przed śniadaniem — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed obiadem poprzedniego dnia.

Przed obiadem — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed kolacją poprzedniego dnia.

Przed kolacją — dawka powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi

zmierzonego przed snem poprzedniego dnia.

Tabela 1 Dostosowanie dawki

Okołoposiłkowe lub zmierzone przed snem

stężenie cukru we krwi

Dostosowanie dawki

mmol/l

mg/dl

mniej niż 4,0

mniej niż 71

zmniejszyć dawkę

o 1 jednostkę

4,0–6,0

71–108

bez zmian dawki

więcej niż 6,0

więcej niż 108

zwiększyć dawkę

o 1 jednostkę

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych)

Ten lek można stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie

zmiany dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we

krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.

Wstrzykiwanie leku Fiasp

Ten lek należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) lub stosować we wlewie ciągłym za

pomocą pompy. Podawanie za pomocą pompy wymaga uzyskania szczegółowego przeszkolenia od

fachowego personelu medycznego.

Miejsce wstrzykiwania

Najkorzystniejsze miejsce wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ramię.

Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

W obrębie tego samego obszaru, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby

zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórą (patrz punkt 4).

Kiedy nie stosować leku Fiasp

Jeśli kapsel ochronny jest obluzowany lub go nie ma. Fiolka jest zabezpieczona plastikowym

kapslem ochronnym, aby pojemnik był odporny na manipulacje. Jeśli otrzymana fiolka jest

naruszona, należy zwrócić ją do dostawcy.

Jeśli fiolka nie była prawidłowo przechowywana (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp”).

Jeśli insulina nie jest przezroczysta (np. jest mętna) i nie jest bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia leku Fiasp

Przed pierwszym zastosowaniem leku Fiasp lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go podawać.

Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że zawiera lek Fiasp.

Zdjąć z fiolki kapsel ochronny.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Igieł

i strzykawek nie wolno udostępniać innym osobom.

Nabrać do strzykawki taką samą ilość powietrza, jak dawka insuliny, która ma zostać

wstrzyknięta. Wstrzyknąć powietrze do fiolki.

Obrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem, a następnie nabrać do strzykawki odpowiednią

dawkę insuliny. Wyjąć igłę z fiolki. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka

jest prawidłowa.

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Stosować technikę wstrzyknięcia zaleconą przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.

Stosowanie pompy do wlewu

Postępować zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku Fiasp za

pomocą pompy. Przed zastosowaniem leku Fiasp za pomocą pompy, pacjent powinien otrzymać

zrozumiałe instrukcje dotyczące stosowania leku w pompie insulinowej oraz informacje na temat

działań, jakie powinny zostać podjęte w przypadku choroby, dużego lub małego stężenia cukru we

krwi oraz w przypadku awarii pompy.

Napełnianie pompy

Leku Fiasp nie wolno rozcieńczać ani mieszać z żadną inną insuliną.

Przed wprowadzeniem igły umyć wodą z mydłem ręce i skórę w miejscu wprowadzania igły,

aby nie dopuścić do zakażenia w miejscu wkłucia.

Napełniając nowy zbiornik, nie pozostawiać dużych pęcherzyków powietrza ani w strzykawce,

ani w przewodzie.

Zestaw do wlewu (przewód i igła) musi być wymieniany zgodnie z instrukcjami zawartymi

w informacji o produkcie dołączonej do zestawu do wlewu.

Aby odnieść korzyści z wlewu insuliny i wykryć możliwe nieprawidłowe działanie pompy

insulinowej, zaleca się regularne dokonywanie pomiarów stężenia cukru we krwi.

Co zrobić, jeśli wystąpi awaria pompy

Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny za

pomocą wstrzyknięć podskórnych (np. wstrzykiwacz lub strzykawki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiasp

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemię) — patrz wskazówki podane w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Fiasp

Jeśli pacjent zapomni zastosować insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże

(hiperglikemia). Patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi”.

Trzy proste sposoby pozwalające uniknąć małego lub dużego stężenia cukru we krwi:

należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Fiasp,

należy zawsze mieć przy sobie przedmiot, który informuje, że pacjent choruje na cukrzycę,

należy zawsze mieć przy sobie produkty zawierające cukier. Patrz punkt 4 „Co należy zrobić,

gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi”.

Przerwanie stosowania leku Fiasp

Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania

insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężkiej hiperglikemii) i do

kwasicy ketonowej (stanu, w którym we krwi występuje za dużo kwasów, co potencjalnie zagraża

życiu). Objawy i informacje — patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

występuje bardzo często podczas leczenia insuliną

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) i może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi

jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować

upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego

stężenia cukru we krwi, należy

niezwłocznie

podjąć działania w celu zwiększenia stężenia cukru we

krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej

na insulinę lub którykolwiek ze

składników leku Fiasp, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast wezwać pomoc

medyczną.

Do objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej należą:

rozprzestrzenienie miejscowych reakcji (np. wysypki, zaczerwienienia i świądu) na inne części

ciała;

nagłe pojawienie się złego samopoczucia i potów;

nudności (wymioty);

trudności w oddychaniu;

szybkie bicie serca lub zawroty głowy.

Mogą wystąpić inne

reakcje uczuleniowe,

takie jak uogólniona wysypka na skórze i obrzęk twarzy.

Występują one niezbyt często i mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób. Należy skontaktować się

z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub nie ustąpią w ciągu kilku tygodni.

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

Reakcje w miejscu podania: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe. Mogą to być:

wysypka, zaczerwienienie, zapalenie, zasinienie i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku

dniach.

Reakcje skórne: na skórze mogą wystąpić oznaki alergii, takie jak wyprysk, wysypka, swędzenie,

pokrzywka i zapalenie skóry.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Zmiany pod skórą w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać

(lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiana miejsca każdego wstrzyknięcia może zmniejszyć

ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zmian skórnych należy

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie

wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną

przez organizm.

Ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem insulin, w tym leku Fiasp

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia

) (bardzo często)

Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za

małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy

niewyraźna mowa

szybkie bicie serca

zimne poty

chłodna blada skóra

nudności

uczucie silnego głodu

drżenie lub pobudzenie nerwowe albo niepokój

nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności

stan splątania

upośledzenie koncentracji

krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

jeśli pacjent jest przytomny, powinien niezwłocznie zwiększyć małe stężenie cukru we krwi

przyjmując 15-20 g łatwo przyswajalnych węglowodanów: spożyć tabletki z glukozą lub jakąś

bogatą w cukier przekąskę, taką jak sok owocowy, słodycze lub ciastka (na wszelki wypadek

należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);

zalecane jest ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi po 15–20 minutach oraz powtórzenie

przyjęcia węglowodanów jeśli stężenie cukru we krwi jest wciąż mniejsze niż 4 mmol/l;

należy poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania

stężenia cukru we krwi, następnie kontynuować leczenie insuliną jak dotychczas.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkich, z którymi przebywa. Należy

poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu

małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować osoby ze swojego otoczenia, że jeśli chory straci przytomność, muszą:

obrócić go na bok, aby zapobiec zadławieniu;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Wstrzyknięcie może

wykonać jedynie osoba, która wie jak podawać glukagon.

Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć

cukier lub przekąskę zawierającą cukier.

Pacjent, który nie odzyskał przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie

mózgu, krótko- lub długotrwałe. Może ono prowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

nastąpił spadek stężenia cukru, który doprowadził do utraty przytomności;

pacjentowi wstrzyknięto glukagon;

w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.

Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, wykonania mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,

spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania

za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania stosowania insuliny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi - zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

nagłe zaczerwienienie skóry

sucha skóra

uczucie senności i zmęczenia

suchość w ustach

zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu

częstsze oddawanie moczu

uczucie pragnienia

utrata apetytu

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się

kwasów we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia

może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

sprawdzić stężenie cukru we krwi;

podać korygującą dawkę insuliny, jeśli pacjent został poinformowany jak to zrobić;

sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu;

jeśli ciała ketonowe są obecne, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fiasp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. Przechowywać fiolkę w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas:

Fiolkę można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (2°C – 8°C) do 4 tygodni. W celu

ochrony przed światłem, fiolkę należy zawsze przechowywać w opakowaniu kartonowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fiasp

Substancją czynną leku jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny

aspart. Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny,

chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B

), kwas solny (do dostosowania pH),

wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz ostatni akapit w punkcie 2 „Ważne informacje

na temat niektórych składników leku Fiasp”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie

Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań w fiolce.

Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek albo opakowanie zbiorcze z 5 fiolkami 1 x 10 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1331 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety